절제 가능한 췌장암 환자의 신보강 요법으로서 순차적 AG 및 FOLFIRINOX에 대한 제2상 연구
절제 가능한 췌장암 환자의 신보조 요법으로서 순차적 AG 요법 및 FOLFIRINOX 요법에 대한 단일군, 단일 중심, 공개 라벨 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 암의 왕으로 알려져 있으며 소화기 계통의 사망률이 매우 높은 악성 종양 중 하나로 악성도가 높고 예후가 좋지 않은 것이 특징입니다. 치료의 현재 표준은 수술적 절제와 보조 요법입니다. 그러나 표준 수술로 치료받은 환자의 2년 평균 전체 생존율은 약 40%였습니다. Neoadjuvant 요법은 종양을 어느 정도 감소시키고 종양의 단계를 낮추어 더 많은 R0 절제를 달성하고 수술 후 재발률을 줄이고 생존을 연장할 수 있습니다.
2020년 ASCO에서 발표한 SWOG S1505는 수술 전후 화학 요법에 대해 적절한 안전성과 높은 절제 가능성을 입증했습니다. 이 연구는 수술 전후 화학 요법이 충분한 안전성과 높은 절제 가능성을 가지고 있다고 결론지었습니다. 그러나 이 연구의 어떤 요법도 이전 표준 요법과 비교하여 OS의 개선을 입증하지 못했습니다. 따라서 췌장암의 신보조적 치료는 갈 길이 멀다.
2022년 ASCO 회의에서 발표된 췌장암에 대한 NEONAX 수술 전후 무작위배정 2상 연구의 최근 결과는 신보조 요법의 이점을 확인하고 신보조 요법으로 인한 OS 이점을 입증했습니다.
신보강 요법은 종양 수축률이 좋고 반응률이 높은 요법을 필요로 하며, 췌장암의 신보강 요법에 대한 표준 요법은 없으며 종종 고급 치료에 대한 반응률이 높은 요법을 언급합니다. 그러나 췌장암은 악성도가 높고 질환 특이성이 높기 때문에 반응률이 높은 진보된 치료법이 없다. mFOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴) 및 AG 요법(nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈)은 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 요법입니다. 췌장암에 대한 치료 옵션은 제한적이므로 기존 요법의 다양한 조합 및 적용 순서는 임상 연구에서 탐색되는 방향 중 하나입니다.
요약하면, 이용 가능한 근거에서 췌장암 환자에 대한 신보강 요법의 안전성과 이점, 그리고 다양한 요법을 사용한 순차적 화학 요법의 원칙 및 기존 예비 연구 탐색을 기반으로 본 연구의 목적은 다음을 추가로 탐색하는 것이었습니다. 절제 가능한 췌장암 환자에서 AG 요법에 이어 FOLFIRINOX 요법을 사용한 신보강 요법의 효능 및 안전성, 신보강 요법이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 신보강 요법에 대한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 췌장암.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Rui Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1이어야 합니다.
- 18-75세
- 환자는 측정 가능한 췌장 질환이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하기 위한 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
- 환자는 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 또는 MRI에서 절제 가능한 원발성 종양이 있어야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다. (2) 간문맥 및/또는 상장간막 정맥이 침범되지 않았거나 종양과 혈관벽 사이의 경계면이 180° 미만이었습니다. 간문맥/비장정맥 합류는 개방되었다. (3) 전이성 질환의 증거가 없음. 수술 골반 외부의 림프절병증(단축이 > 1 cm인 림프절로 정의됨)(즉, 대동맥주위, 대동맥주위, 체강 트렁크 또는 말단 림프절)은 M1 질환으로 간주되어 환자를 부적격으로 만듭니다. 그러나 이러한 림프절이 생검되고 음성인 경우 연구 의장의 검토 후 등록이 고려될 수 있습니다. 참고: 췌장 체부 및 꼬리부 종양의 경우, 어느 정도의 비장 동정맥 침범은 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 수술 적격 여부를 확인하기 위해 등록 전 21일 이내에 수술 상담을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 다음을 포함하여 정상적인 혈액학적 기능을 가져야 합니다. ANC > 1,500/mcL; 혈소판 > 100,000/mcL; 헤모글로빈 > 9g/dL.
- 환자는 다음과 같이 등록 전 14일 이내에 정상적인 간 기능을 가져야 합니다. 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(1ULN); AST 및 ALT < 3 × 1ULN; 혈청 알부민 > 3g/dL.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1 ULN으로 표시된 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 이전 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 췌장암에 대한 연구 요법.
- 선암 이외의 조직학 또는 혼합된 조직학적 특징.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 의학적 상태를 가진 환자는 제외되었습니다.
- 적절하게 치료된 기저(또는 편평) 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암(관 또는 소엽)을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 종양은 박멸되고 3년 이상 질병의 증거가 없는 경우 적격이었습니다.
- 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 위험이 있으므로 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG 처방 후 FOLFIRINOX 처방
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AG(28일마다) Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 i.v. 30분 이상, 젬시타빈 염산염 1g/m2 i.v. 30분 이상, D1, 8 및 15; FOLFIRINOX(42일마다) 옥살리플라틴: 65 mg/m2 i.v. D1, 15, 29에 2시간 이상; 테트라히드로폴레이트: D1, 15, 29에 400 mg/m2 i.v.2h; 이리노테칸: 150 mg/m2 i.v. 42일마다 D1, 15, 29에 90분 이상; 5-FU: 2400 mg/m2 i.v. D1-3, 15-17 및 29-31에 46시간/14일 이상; 상기 요법의 1회 후, 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 안정한 질환 이상을 달성한 환자는 4-8주 이내에 췌장절제술을 받았다; 안정적인 질병 이상을 달성하지 못한 환자는 추가 치료를 받았고, 안정적인 질병 이상을 달성한 환자는 4-8주에 췌장절제술을 받았습니다. 췌장절제술 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 AG 요법(2회, 56일)에 이어 FOLFIRINOX 요법(42일)을 받았으며, 수술 전 요법으로 AG 및 FOLFIRINOX 용량을 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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R0 절제를 달성한 환자의 비율
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수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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질병의 재발 없이 환자가 생존하는 기간
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가동율
기간: 수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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수술을 완료한 환자의 비율
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수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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객관적 응답률
기간: 수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율
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수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4-8주 이내
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2년 전체 생존율
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
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2년 동안 생존한 환자의 비율
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
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R0 또는 R1 절제율 후 국소 또는 원격 재발
기간: 4 년
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R0 또는 R1 절제술 후 국소 또는 원격 재발이 있는 환자의 비율
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4 년
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치료-응급 부작용 비율
기간: 일년
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TEAE의 백분율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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