Studio di Fase II su Sequential AG e FOLFIRINOX come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
2. Il performance status ECOG deve essere 0-1.
3. 18-75 anni
4. i pazienti devono avere una malattia pancreatica misurabile. Le scansioni TC o le risonanze magnetiche per valutare la malattia misurabile devono essere state completate entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate nel modulo Baseline Tumor Assessment.
5. I pazienti devono avere un tumore primario resecabile alla TC o alla RM del torace, dell'addome e del bacino, definito come: (1) nessun coinvolgimento dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica comune e dell'arteria mesenterica superiore. (2) La vena porta e/o la vena mesenterica superiore non erano coinvolte o l'interfaccia tra il tumore e la parete del vaso era < 180°; la confluenza vena porta/vena splenica era pervia. (3) Nessuna evidenza di malattia metastatica. La linfoadenopatia al di fuori della pelvi operata (definita come linfonodi con un asse corto > 1 cm) (cioè para-aortico, pericavale, tronco celiaco o linfonodi distali) è stata considerata malattia M1, rendendo il paziente non ammissibile. Tuttavia, se questi linfonodi sono biopsiati e negativi, l'arruolamento può essere preso in considerazione dopo la revisione da parte del presidente dello studio. Nota: per i tumori del corpo e della coda del pancreas, qualsiasi grado di coinvolgimento artero-venoso della milza è considerato resecabile.
6. I pazienti devono ricevere una consulenza chirurgica entro 21 giorni prima della registrazione per verificare se il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico;
7. I pazienti devono avere una normale funzione ematologica entro 14 giorni prima della registrazione, inclusi: ANC > 1.500/mcL; piastrine > 100.000/mcL; emoglobina > 9 g/dL.
8. I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale entro 14 giorni prima dell'arruolamento, come evidenziato da: bilirubina totale <1,5 × limite superiore della norma (1ULN); AST e ALT < 3 × 1ULN; albumina sierica > 3 g/dL.
9. I pazienti devono avere una funzione renale normale come indicato dalla creatinina sierica ≤ 1 ULN entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o qualsiasi terapia sperimentale per il cancro al pancreas.
2. Istologia diversa dall'adenocarcinoma o qualsiasi aspetto istologico misto.
3. Sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
4. Non sono ammessi tumori maligni pregressi ad eccezione del carcinoma cutaneo basale (o squamoso) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma mammario in situ (duttale o lobulare). I tumori erano ammissibili se erano stati eradicati e non presentavano evidenza di malattia per più di 3 anni.
5. Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento perché esiste il rischio di danni al feto o al lattante. Le donne/maschi in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.