Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie på sekvensiell AG og FOLFIRINOX som neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen

8. januar 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Enarms, enkeltsentrert, åpen fase II-studie på sekvensiell AG-regime og FOLFIRINOX-regime som neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft

Basert på sikkerheten og nytten av neoadjuvant terapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i tilgjengelig dokumentasjon, samt prinsippet om sekvensiell kjemoterapi med forskjellige regimer og den eksisterende forundersøkelsen, var målet med denne studien å utforske effekten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med AG-regime etterfulgt av FOLFIRINOX-regime hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen, og for å vurdere effekten av neoadjuvant terapi på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter, for å bringe nye behandlingsalternativer for neoadjuvant terapi av bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er kjent som kreftens konge og er en av de ondartede svulstene med svært høy dødelighet i fordøyelsessystemet, som er preget av høy grad av malignitet og dårlig prognose. Dagens standard for omsorg er kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant terapi. Pasienter behandlet med standard kirurgi hadde imidlertid en 2-års median total overlevelse på omtrent 40 %. Neoadjuvant terapi kan redusere svulsten til en viss grad og senke svulsten, for å oppnå mer R0-reseksjon, redusere den postoperative residivfrekvensen og forlenge overlevelsen.

SWOG S1505 publisert av ASCO i 2020 viste tilstrekkelig sikkerhet og høye resektabilitetsrater for perioperativ kjemoterapi. Studien konkluderte med at perioperativ kjemoterapi har tilstrekkelig sikkerhet og høy resektabilitetsrate. Imidlertid viste ingen av regimene i denne studien en forbedring i OS sammenlignet med tidligere standardbehandlinger. Neoadjuvant behandling av kreft i bukspyttkjertelen er derfor en lang vei å gå.

Nylige resultater fra NEONAX perioperative randomiserte fase II-studie for kreft i bukspyttkjertelen presentert på ASCO-møtet i 2022 bekreftet fordelen med neoadjuvant terapi og demonstrerte OS-fordelen med neoadjuvant terapi.

Neoadjuvante regimer krever regimer med god tumorkrymping og høy responsrate, og det finnes ikke standardregime for neoadjuvant terapi av bukspyttkjertelkreft, ofte referert til regimer med høy responsrate for avansert behandling. På grunn av den høye maligniteten og sykdomspesifisiteten til kreft i bukspyttkjertelen, er det imidlertid ikke noe avansert behandlingsregime med høy responsrate. mFOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin) og AG-regimene (gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel) er vanlige regimer i klinisk praksis. Terapeutiske alternativer for kreft i bukspyttkjertelen er begrenset, derfor er forskjellige kombinasjoner og applikasjonssekvenser av eksisterende regimer en av retningene som utforskes i klinisk forskning.

Oppsummert, basert på sikkerheten og fordelen med neoadjuvant terapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i tilgjengelig dokumentasjon, så vel som prinsippet om sekvensiell kjemoterapi med forskjellige regimer og den eksisterende foreløpige studien, var målet med denne studien å utforske videre effekt og sikkerhet av neoadjuvant terapi med AG-regime etterfulgt av FOLFIRINOX-regime hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen, og for å vurdere effekten av neoadjuvant terapi på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter, for å bringe nye behandlingsalternativer for neoadjuvant terapi av bukspyttkjertelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Rui Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen.
  2. ECOG-ytelsesstatus må være 0-1.
  3. 18-75 år
  4. pasienter må ha målbar sykdom i bukspyttkjertelen. CT-skanninger eller MR-er for å vurdere målbar sykdom må ha blitt fullført innen 28 dager før påmelding. All sykdom må vurderes og dokumenteres på skjemaet Baseline Tumor Assessment.
  5. Pasienter må ha en primær svulst som kan resekteres på kontrastforsterket CT eller MR av brystet, magen og bekkenet, som er definert som: (1) ingen involvering av arteria celiac, vanlig leverarterie og mesenterial arterie superior. (2) Portvenen og/eller mesenterialvenen superior var ikke involvert, eller grensesnittet mellom svulsten og karveggen var < 180 °; sammenløpet av portvene/miltvene var patentert. (3) Ingen tegn på metastatisk sykdom. Lymfadenopati utenfor det operative bekkenet (definert som lymfeknuter med kort akse > 1 cm) (dvs. para-aorta, perikaval, cøliaki eller distale lymfeknuter) ble ansett som M1-sykdom, noe som gjorde pasienten ikke kvalifisert. Imidlertid, hvis disse lymfeknutene er biopsierte og negative, kan påmelding vurderes etter gjennomgang av studielederen. Merk: For svulster i bukspyttkjertelen og halen, anses enhver grad av arteriovenøs miltpåvirkning som resektabel.
  6. Pasienter må motta kirurgisk konsultasjon innen 21 dager før registrering for å bekrefte om pasienten er kvalifisert for operasjon;
  7. Pasienter må ha normal hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering, inkludert: ANC > 1500/mcL; blodplater > 100 000/mcL; hemoglobin > 9 g/dL.
  8. Pasienter må ha normal leverfunksjon innen 14 dager før innrullering som dokumentert ved: total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (1ULN); AST og ALT < 3 × 1 ULN; serumalbumin > 3 g/dL.
  9. Pasienter må ha normal nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin ≤ 1 ULN innen 14 dager før innrullering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller annen undersøkelsesterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Histologi annet enn adenokarsinom eller eventuelle blandede histologiske trekk.
  3. Pasienter med ukontrollerte samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekravene, ble ekskludert.
  4. Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal (eller plateepitel) hudkreft, in situ cervical cancer, in situ brystkreft (ductal eller lobulær). Tumorer var kvalifisert hvis de ble utryddet og ikke hadde tegn på sykdom i mer enn 3 år.
  5. Pasienter må ikke være gravide eller ammende fordi det er fare for skade på fosteret eller spedbarnet som ammer. Kvinner/menn i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i 3 måneder etter siste dose kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-regime Etterfulgt av FOLFIRINOX-regime
Legemiddel: AG Etterfulgt av FOLFIRINOX

AG (hver 28. dag) Nab-paclitaxel 125 mg/m2 i.v. over 30 min, gemcitabinhydroklorid 1g/m2 i.v. over 30 min, D1, 8 og 15; FOLFIRINOX(hver 42. dag) Oksaliplatin: 65 mg/m2 i.v. over 2 timer på D1, 15, 29; Tetrahydrofolat: 400 mg/m2 i.v.2h på Dl, 15, 29; Irinotekan: 150 mg/m2 i.v. over 90 min hver 42. dag på D1, 15, 29; 5-FU: 2400 mg/m2 i.v. over 46 timer/14 dager på D1-3, 15-17 og 29-31; Etter én runde med behandling ovenfor, ble pasienter som oppnådde stabil sykdom og høyere uten sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, pankreatektomi i løpet av 4-8 uker; Pasienter som ikke oppnådde stabil sykdom og over ble behandlet en ny runde, og pasienter som oppnådde stabil sykdom og over gjennomgikk pankreatektomi etter 4-8 uker.

Etter pankreatektomi gjennomgikk pasientene AG-regime (2 runder, 56 dager) etterfulgt av FOLFIRINOX-regime (42 dager) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og AG- og FOLFIRINOX-dosering som preoperativ terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
Andel pasienter som oppnådde R0-reseksjon
Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Varighet av pasienter i live uten tilbakefall av sykdom
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftshastighet
Tidsramme: Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
Andel pasienter som fullfører operasjonen
Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
Objektiv responsrate
Tidsramme: Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
Andel av pasientene som oppnådde delvis eller fullstendig respons
Innen 4-8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Andel pasienter i live etter to år
fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Lokalt eller fjernt tilbakefall etter R0 eller R1 reseksjonsrater
Tidsramme: 4 år
Prosentandel av pasienter som har lokalt eller fjernt residiv etter R0 eller R1 reseksjonsrater
4 år
Behandling-Emergent Adverse Event Rate
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av TEAE
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJGI-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på AG Etterfulgt av FOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere