Estudo de Fase II sobre AG Sequencial e FOLFIRINOX como Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter câncer pancreático confirmado histológica ou citologicamente.
2. O status de desempenho ECOG deve ser 0-1.
3. 18-75 anos
4. os pacientes devem ter doença pancreática mensurável. Tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas para avaliar a doença mensurável devem ter sido concluídas até 28 dias antes da inscrição. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação de linha de base do tumor.
5. Os pacientes devem ter um tumor primário ressecável em TC ou RM com contraste do tórax, abdome e pelve, que é definido como: (1) sem envolvimento da artéria celíaca, artéria hepática comum e artéria mesentérica superior. (2) A veia porta e/ou veia mesentérica superior não estavam envolvidas, ou a interface entre o tumor e a parede do vaso era < 180°; a confluência veia porta/veia esplênica era pérvia. (3) Nenhuma evidência de doença metastática. Linfadenopatia fora da pelve operatória (definida como linfonodos com um eixo curto > 1 cm) (ou seja, para-aórtica, pericaval, tronco celíaco ou linfonodos distais) foi considerada doença M1, tornando o paciente inelegível. No entanto, se esses gânglios linfáticos forem biopsiados e negativos, a inscrição pode ser considerada após revisão pelo coordenador do estudo. Nota: Para tumores de corpo e cauda do pâncreas, qualquer grau de envolvimento arteriovenoso esplênico é considerado ressecável.
6. Os pacientes devem receber consulta cirúrgica até 21 dias antes do registro para verificar se o paciente é elegível para a cirurgia;
7. Os pacientes devem apresentar função hematológica normal até 14 dias antes do registro, incluindo: CAN > 1.500/mcL; plaquetas > 100.000/mcL; hemoglobina > 9 g/dL.
8. Os pacientes devem ter função hepática normal dentro de 14 dias antes da inscrição, conforme evidenciado por: bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal (1 LSN); AST e ALT < 3 × 1ULN; albumina sérica > 3 g/dL.
9. Os pacientes devem ter função renal normal conforme indicado pela creatinina sérica ≤ 1 LSN dentro de 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia anterior, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou qualquer terapia experimental para câncer de pâncreas.
2. Histologia diferente de adenocarcinoma ou qualquer característica histológica mista.
3. Pacientes com condições médicas concomitantes não controladas, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo foram excluídos.
4. Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basal (ou escamoso) adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ (ductal ou lobular). Os tumores eram elegíveis se fossem erradicados e não apresentassem evidência de doença por mais de 3 anos.
5. As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando porque há risco de danos ao feto ou lactente. Mulheres/homens com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz por 3 meses após a última dose de quimioterapia.