Fase II undersøgelse af sekventiel AG og FOLFIRINOX som neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft.
2. ECOG-ydelsesstatus skal være 0-1.
3. 18-75 år
4. patienter skal have målbar bugspytkirtelsygdom. CT-scanninger eller MR'er for at vurdere målbar sygdom skal være gennemført inden for 28 dage før tilmelding. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment-skemaet.
5. Patienter skal have en primær tumor, der kan reseceres på kontrastforstærket CT eller MR af brystet, abdomen og bækkenet, hvilket er defineret som: (1) ingen involvering af cøliakiarterien, almindelig leverarterie og mesenterial arterie superior. (2) Portvenen og/eller mesenterialvenen superior var ikke involveret, eller grænsefladen mellem tumoren og karvæggen var < 180 °; sammenløbet af portvenen/miltvenen var patenteret. (3) Ingen tegn på metastatisk sygdom. Lymfadenopati uden for det operative bækken (defineret som lymfeknuder med en kort akse > 1 cm) (dvs. para-aorta, perikaval, cøliaki eller distale lymfeknuder) blev betragtet som M1-sygdom, hvilket gjorde patienten uegnet. Men hvis disse lymfeknuder er biopsierede og negative, kan tilmelding overvejes efter gennemgang af studielederen. Bemærk: For bugspytkirtel- og haletumorer anses enhver grad af arteriovenøs miltpåvirkning som resektabel.
6. Patienter skal modtage kirurgisk konsultation inden for 21 dage før registrering for at verificere, om patienten er berettiget til operation;
7. Patienter skal have normal hæmatologisk funktion inden for 14 dage før registrering, herunder: ANC > 1.500/mcL; blodplader > 100.000/mcL; hæmoglobin > 9 g/dL.
8. Patienter skal have normal leverfunktion inden for 14 dage før optagelse, hvilket fremgår af: total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (1ULN); AST og ALT < 3 × 1 ULN; serumalbumin > 3 g/dL.
9. Patienter skal have normal nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin ≤ 1 ULN inden for 14 dage før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller enhver undersøgelsesterapi for bugspytkirtelkræft.
2. Anden histologi end adenokarcinom eller eventuelle blandede histologiske træk.
3. Patienter med ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, blev udelukket.
4. Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basal (eller pladeepitel) hudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft (ductal eller lobulær). Tumorer var kvalificerede, hvis de var udryddet og ikke havde tegn på sygdom i mere end 3 år.
5. Patienter må ikke være gravide eller amme, fordi der er risiko for skade på fosteret eller det ammende spædbarn. Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.