Vaiheen II tutkimus peräkkäisestä AG:sta ja FOLFIRINOX:ista neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
Yksihaarainen, yksikeskeinen, avoin vaihe II -tutkimus peräkkäisestä AG-ohjelmasta ja FOLFIRINOX-ohjelmasta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on leikattava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä tunnetaan syövän kuninkaana, ja se on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on erittäin korkea kuolleisuus ruoansulatuskanavassa ja jolle on ominaista korkea pahanlaatuisuus ja huono ennuste. Nykyinen hoitostandardi on kirurginen resektio, jota seuraa adjuvanttihoito. Tavanomaisella leikkauksella hoidetuilla potilailla oli kuitenkin 2 vuoden mediaani kokonaiseloonjäämisaste noin 40 %. Neoadjuvanttihoito voi pienentää kasvainta jossain määrin ja hidastaa kasvainta, jotta saavutetaan enemmän R0-resektiota, vähennetään postoperatiivista uusiutumistiheyttä ja pidennetään eloonjäämistä.
ASCO:n vuonna 2020 julkaisema SWOG S1505 osoitti riittävän turvallisuuden ja korkean leikkausasteen perioperatiivisessa kemoterapiassa. Tutkimuksessa todettiin, että perioperatiivisella kemoterapialla on riittävä turvallisuus ja korkea leikkausaste. Kumpikaan hoito-ohjelma tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan osoittanut parannusta käyttöjärjestelmässä aiempiin standardihoitoihin verrattuna. Tästä syystä haimasyövän neoadjuvanttihoitoon on vielä pitkä matka.
ASCO:n kokouksessa vuonna 2022 esitellyn haimasyövän perioperatiivisen satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen NEONAXin tuoreet tulokset vahvistivat neoadjuvanttihoidon hyödyn ja osoittivat neoadjuvanttihoidon tuoman OS-edun.
Neoadjuvanttihoito vaatii hoito-ohjelmia, joissa kasvain kutistuu hyvin ja vasteprosentti on korkea, eikä haimasyövän neoadjuvanttihoidolle ole olemassa standardihoito-ohjelmaa, mikä viittaa usein hoito-ohjelmiin, joilla on korkea vasteaste pitkälle kehittyneessä hoidossa. Haimasyövän suuren pahanlaatuisuuden ja sairauden erityispiirteiden vuoksi ei kuitenkaan ole olemassa pitkälle kehitettyä hoito-ohjelmaa, jolla olisi korkea vasteprosentti. mFOLFIRINOX (5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini) ja AG-hoito (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa) ovat yleisesti käytettyjä hoitoja kliinisessä käytännössä. Haimasyövän hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, joten olemassa olevien hoito-ohjelmien erilaiset yhdistelmät ja sovellussekvenssit ovat yksi kliinisen tutkimuksen suunnista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia haimasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja hyötyä saatavilla olevan näytön perusteella sekä peräkkäisen kemoterapian periaatteeseen eri hoito-ohjelmilla ja olemassa olevaan alustavaan tutkimustutkimukseen. neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta AG-ohjelmalla ja sen jälkeen FOLFIRINOX-hoitoa potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, ja arvioida neoadjuvanttihoidon vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jotta voidaan tuoda uusia hoitovaihtoehtoja neoadjuvanttihoitoon haimasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Rui Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä.
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-1.
- 18-75 vuotta
- potilailla on oltava mitattavissa oleva haimasairaus. CT-skannaukset tai MRI-kuvat mitattavan sairauden arvioimiseksi on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella.
- Potilailla on oltava primaarinen kasvain, joka voidaan leikata varjoaineella tehdyllä TT- tai MRI-tutkimuksella rinnasta, vatsasta ja lantiosta, mikä määritellään seuraavasti: (1) keliakiavaltimon, yhteisen maksavaltimon ja suoliliepeen ylemmän valtimon puuttuminen. (2) Porttilaskimo ja/tai ylempi suoliliepeen laskimo eivät olleet mukana tai kasvaimen ja suonen seinämän välinen rajapinta oli < 180°; porttilaskimo/pernalaskimoyhtymä oli avoin. (3) Ei todisteita etäpesäkkeistä. Leikkauksen lantion ulkopuolella olevaa lymfadenopatiaa (määritelty imusolmukkeiksi, joiden lyhyt akseli on > 1 cm) (eli para-aortta-, perikavaaliset, keliakia-runko- tai distaaliset imusolmukkeet) katsottiin M1-sairaudeksi, mikä teki potilaan kelpaamattoman. Jos näistä imusolmukkeista on kuitenkin otettu biopsia ja ne ovat negatiivisia, voidaan harkita ilmoittautumista tutkimusjohtajan arvioinnin jälkeen. Huomautus: Haiman vartalon ja hännän kasvaimissa kaikki pernan valtimo-laskimovauriot katsotaan resekoitaviksi.
- Potilaiden on saatava kirurginen konsultaatio 21 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä varmistaakseen, onko potilas kelvollinen leikkaukseen;
- Potilailla on oltava normaali hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien: ANC > 1500/mcL; verihiutaleet > 100 000/mcl; hemoglobiini > 9 g/dl.
- Potilaiden maksan toiminnan on oltava normaali 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimukseen ottamista, mistä on osoituksena: kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (1ULN); AST ja ALT < 3 × 1ULN; seerumin albumiini > 3 g/dl.
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla normaali, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1 ULN 14 vuorokauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito tai mikä tahansa haimasyövän tutkimushoito.
- Muu histologia kuin adenokarsinooma tai mitkä tahansa sekalaiset histologiset piirteet.
- Potilaat, joilla oli hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- (tai levyepiteeli) ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ rintasyöpä (johtimien tai lobulaarinen syöpä). Kasvaimet olivat kelvollisia, jos ne oli hävitetty eikä niillä ollut merkkejä taudista yli 3 vuoteen.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska on olemassa vaara sikiölle tai imetettävälle lapselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG-ohjelma, jota seuraa FOLFIRINOX-ohjelma
|
AG (28 päivän välein) Nab-paklitakseli 125 mg/m2 i.v. yli 30 min, gemsitabiinihydrokloridi 1 g/m2 i.v. yli 30 min, D1, 8 ja 15; FOLFIRINOX (42 päivän välein) Oksaliplatiini: 65 mg/m2 i.v. yli 2 tuntia päivällä 1, 15, 29; Tetrahydrofolaatti: 400 mg/m2 i.v.2 h päivänä 1, 15, 29; Irinotekaani: 150 mg/m2 i.v. yli 90 min joka 42. päivä päivällä 1, 15, 29; 5-FU: 2400 mg/m2 i.v. yli 46 tuntia / 14 päivää D1-3, 15-17 ja 29-31; Yhden edellä mainitun hoidon kierroksen jälkeen potilaille, joiden sairaus oli stabiili tai sitä korkeampi ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, tehtiin haiman poisto 4-8 viikon kuluessa; Potilaita, jotka eivät saavuttaneet stabiilia sairautta ja sitä korkeampia, hoidettiin toisella kierroksella, ja potilaille, jotka saavuttivat stabiilin sairauden tai enemmän, tehtiin haimapoisto 4-8 viikon kohdalla. Haimanpoiston jälkeen potilaille tehtiin AG-hoito (2 kierrosta, 56 päivää), mitä seurasi FOLFIRINOX-hoito (42 päivää) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa sekä AG- ja FOLFIRINOX-annostelut preoperatiivisena hoitona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat R0-resektion
|
4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
|
Taudista selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden elossaoloaika ilman taudin uusiutumista
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintanopeus
Aikaikkuna: 4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
Leikkauksen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vasteen
|
4-8 viikon sisällä viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiaannoksesta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kahden vuoden elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Paikallinen tai kaukainen uusiutuminen R0- tai R1-resektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallinen tai etäinen uusiutuminen R0- tai R1-resektion jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Hoito-Emergent Adverse Event Rate
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TEAE:n prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJGI-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .