Estudio de fase II sobre AG secuencial y FOLFIRINOX como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
2. El estado de rendimiento de ECOG debe ser 0-1.
3. 18-75 años
4. los pacientes deben tener una enfermedad pancreática medible. Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas para evaluar la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor.
5. Los pacientes deben tener un tumor primario resecable en la tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis, que se define como: (1) ausencia de afectación de la arteria celíaca, la arteria hepática común y la arteria mesentérica superior. (2) La vena porta y/o la vena mesentérica superior no estaban involucradas, o la interfaz entre el tumor y la pared del vaso era < 180 °; la confluencia vena porta/vena esplénica era patente. (3) Sin evidencia de enfermedad metastásica. La linfadenopatía fuera de la pelvis operada (definida como ganglios linfáticos con un eje corto > 1 cm) (es decir, ganglios linfáticos paraaórticos, pericavos, del tronco celíaco o distal) se consideró enfermedad M1, lo que hace que el paciente no sea elegible. Sin embargo, si la biopsia de estos ganglios linfáticos es negativa, se puede considerar la inscripción después de la revisión por parte del presidente del estudio. Nota: para los tumores del cuerpo y la cola del páncreas, cualquier grado de afectación arteriovenosa esplénica se considera resecable.
6. Los pacientes deben recibir una consulta quirúrgica dentro de los 21 días anteriores al registro para verificar si el paciente es elegible para la cirugía;
7. Los pacientes deben tener una función hematológica normal dentro de los 14 días anteriores al registro, incluidos: RAN > 1500/mcL; plaquetas > 100.000/mcL; hemoglobina > 9 g/dL.
8. Los pacientes deben tener una función hepática normal dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, como lo demuestra: bilirrubina total < 1,5 × límite superior normal (1LSN); AST y ALT < 3 × 1LSN; albúmina sérica > 3 g/dl.
9. Los pacientes deben tener una función renal normal según lo indicado por creatinina sérica ≤ 1 ULN dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o cualquier terapia en investigación para el cáncer de páncreas.
2. Histología distinta del adenocarcinoma o cualquier característica histológica mixta.
3. Se excluyeron los pacientes con condiciones médicas concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel basal (o escamoso) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ (ductal o lobulillar). Los tumores eran elegibles si habían sido erradicados y no presentaban evidencia de enfermedad durante más de 3 años.
5. Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando porque existe riesgo de daño al feto o al lactante. Las mujeres/los hombres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia.