Исследование фазы II последовательного АГ и FOLFIRINOX в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы.
2. Статус производительности ECOG должен быть 0-1.
3. 18-75 лет
4. пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание поджелудочной железы. КТ или МРТ для оценки измеримого заболевания должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
5. Пациенты должны иметь операбельную первичную опухоль на КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением, которая определяется как: (1) отсутствие поражения чревной артерии, общей печеночной артерии и верхней брыжеечной артерии. (2) Воротная вена и/или верхняя брыжеечная вена не были вовлечены, или граница между опухолью и стенкой сосуда была <180°; впадение воротной вены в селезеночную вену открыто. (3) Отсутствие признаков метастатического заболевания. Лимфаденопатия за пределами операционного таза (определяемая как лимфатические узлы с короткой осью > 1 см) (т. е. парааортальные, перикавальные, чревный ствол или дистальные лимфатические узлы) считалась болезнью М1, что делало пациента неприемлемым. Однако, если биопсия этих лимфатических узлов дает отрицательный результат, вопрос о зачислении может быть рассмотрен после рассмотрения научным руководителем. Примечание. При опухолях тела и хвоста поджелудочной железы любая степень артериовенозного поражения селезенки считается операбельной.
6. Пациенты должны получить хирургическую консультацию в течение 21 дня до регистрации, чтобы убедиться, что пациент имеет право на операцию;
7. У пациентов должна быть нормальная гематологическая функция в течение 14 дней до регистрации, в том числе: АЧН > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000/мкл; гемоглобин > 9 г/дл.
8. У пациентов должна быть нормальная функция печени в течение 14 дней до включения в исследование, о чем свидетельствуют: общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (1ВГН); АСТ и АЛТ < 3 × 1ВГН; сывороточный альбумин > 3 г/дл.
9. У пациентов должна быть нормальная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 1 ВГН в течение 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Предыдущая операция, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или любая экспериментальная терапия рака поджелудочной железы.
2. Гистология, отличная от аденокарциномы, или любые смешанные гистологические признаки.
3. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивали соблюдение требований исследования, были исключены.
4. Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базального (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ (протокового или лобулярного). Опухоли считались подходящими, если они были ликвидированы и не имели признаков заболевания в течение более 3 лет.
5. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку существует риск причинения вреда плоду или грудному ребенку. Женщины/мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии.