Phase-II-Studie zu Sequential AG und FOLFIRINOX als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
2. Der ECOG-Leistungsstatus muss 0-1 sein.
3. 18-75 Jahre
4. Patienten müssen eine messbare Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben. CT-Scans oder MRTs zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein. Alle Krankheiten müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment-Formular dokumentiert werden.
5. Die Patienten müssen einen Primärtumor haben, der auf kontrastverstärktem CT oder MRT von Brust, Abdomen und Becken resezierbar ist, der definiert ist als: (1) keine Beteiligung der Zöliakie, der gemeinsamen Leberarterie und der oberen Mesenterialarterie. (2) Pfortader und/oder V. mesenterica superior waren nicht betroffen oder die Grenzfläche zwischen Tumor und Gefäßwand war < 180°; der Zusammenfluss von Pfortader/Milzvene war offen. (3) Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung. Eine Lymphadenopathie außerhalb des operierten Beckens (definiert als Lymphknoten mit einer kurzen Achse > 1 cm) (d. h. paraaortale, perikavale, coeliakale oder distale Lymphknoten) wurde als M1-Erkrankung angesehen, wodurch der Patient nicht in Frage kam. Wenn diese Lymphknoten jedoch biopsiert und negativ sind, kann die Aufnahme nach Überprüfung durch den Studienleiter in Erwägung gezogen werden. Hinweis: Bei Tumoren des Bauchspeicheldrüsenkörpers und des Schwanzes gilt jeder Grad der arteriovenösen Beteiligung der Milz als resektabel.
6. Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung eine chirurgische Beratung erhalten, um zu überprüfen, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt;
7. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine normale hämatologische Funktion aufweisen, einschließlich: ANC > 1.500/μl; Thrombozyten > 100.000/μl; Hämoglobin > 9 g/dl.
8. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine normale Leberfunktion aufweisen, wie belegt durch: Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (1ULN); AST und ALT < 3 × 1ULN; Serumalbumin > 3 g/dl.
9. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine normale Nierenfunktion aufweisen, die durch Serumkreatinin ≤ 1 ULN angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder jede Prüftherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
2. Histologie außer Adenokarzinom oder gemischte histologische Merkmale.
3. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wurden ausgeschlossen.
4. Keine frühere Malignität ist zulässig, außer angemessen behandelter basaler (oder Plattenepithel-) Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs (duktal oder lobulär). Tumore kamen in Frage, wenn sie ausgerottet waren und für mehr als 3 Jahre keine Anzeichen einer Krankheit aufwiesen.
5. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die Gefahr einer Schädigung des Fötus oder des gestillten Säuglings besteht. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 3 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.