Studie fáze II o sekvenční AG a FOLFIRINOX jako neoadjuvantní terapii u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu.
2. Stav výkonu ECOG musí být 0-1.
3. 18-75 let
4. pacienti musí mít měřitelné onemocnění slinivky břišní. CT vyšetření nebo MRI k posouzení měřitelného onemocnění musí být dokončeno do 28 dnů před zařazením. Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři Baseline Tumor Assessment.
5. Pacienti musí mít primární tumor resekovatelný na kontrastním CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve, který je definován jako: (1) žádné postižení celiakální tepny, společné jaterní tepny a horní mezenterické tepny. (2) Portální žíla a/nebo horní mezenterická žíla nebyly postiženy nebo rozhraní mezi nádorem a stěnou cévy bylo < 180°; soutok portální žíly/slezinové žíly byl zřetelný. (3) Žádné známky metastatického onemocnění. Lymfadenopatie mimo operační pánev (definovaná jako lymfatické uzliny s krátkou osou > 1 cm) (tj. paraaortální, perikavální, celiakální kmen nebo distální lymfatické uzliny) byla považována za onemocnění M1, takže pacient není způsobilý. Pokud jsou však tyto lymfatické uzliny biopsie a jsou negativní, lze zvážit zařazení do studie po kontrole vedoucím studie. Poznámka: U nádorů těla a ocasu pankreatu se jakýkoli stupeň slezinného arteriovenózního postižení považuje za resekabilní.
6. Pacienti musí podstoupit chirurgickou konzultaci do 21 dnů před registrací, aby se ověřilo, zda je pacient způsobilý k operaci;
7. Pacienti musí mít normální hematologické funkce do 14 dnů před registrací, včetně: ANC > 1 500/mcL; krevní destičky > 100 000/mcl; hemoglobin > 9 g/dl.
8. Pacienti musí mít normální jaterní funkce do 14 dnů před zařazením do studie, o čemž svědčí: celkový bilirubin < 1,5 × horní hranice normálu (1 ULN); AST a ALT < 3 × 1 ULN; sérový albumin > 3 g/dl.
9. Pacienti musí mít normální renální funkci indikovanou sérovým kreatininem ≤ 1 ULN během 14 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace, radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie rakoviny slinivky břišní.
2. Histologie jiná než adenokarcinom nebo jakékoli smíšené histologické znaky.
3. Pacienti s nekontrolovanými souběžnými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie, byli vyloučeni.
4. Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazální (nebo skvamózní) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu (duktální nebo lobulární). Nádory byly způsobilé, pokud byly eradikovány a neměly známky onemocnění po dobu delší než 3 roky.
5. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit, protože existuje riziko poškození plodu nebo kojeného dítěte. Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce chemoterapie.