방광 절제술에서 수술 전후 최적화를 위한 포괄적인 노인병 평가 - 국가 무작위 연구. (COMPETENCE)
2026년 2월 26일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
근육 침윤성 방광암 환자는 종종 나이가 많고 복합적이어서 근치 방광 절제술(RC)과 관련하여 수술 전후 사망률 및 이환율의 위험이 증가합니다.
이 연구의 목적은 RC를 진행 중인 방광암이 있는 노약자에 대한 수술 전후 종합 노인병 평가(CGA) 및 맞춤형 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1로 무작위 배정되어 통제 또는 개입 연구 부문에 배정됩니다.
대조군은 흥미진진한 원칙과 지침에 따라 수술 전후 "평소와 같은 치료"를 받게 됩니다.
개입은 향후 수술 과정에서 예상되는 중요도가 있는 건강 문제를 최적화하는 데 초점을 맞춘 수술 전 철저한 노인병 종합 평가로 구성됩니다.
또한, 노인병 팀에 의한 수술 후 병동 회진이 실시될 것입니다.
따라서 각 환자의 치료 과정은 긴밀한 학제 간 협력이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
- 전화번호: +45 30915525
- 이메일: katans@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Katharina S Prior, MD, PhD stud
- 전화번호: +45 60126921
- 이메일: katans@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lasse Bro, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근침윤성 방광암 환자 및 예정된 근치 방광 절제술 환자.
- 회장도관을 이용한 계획된 요로 전환
- 연령 ≥ 65세.
- G8 스크리닝 도구에서 허약하다고 간주되는 환자(총 점수 ≤14).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 환자.
- RC와 동시에 계획된 부수적인 신장요관절제술 또는 기타 주요 외과 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인
흥미진진한 원칙과 지침에 따른 수술 전후 "평소와 같은 관리"
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실험적: 노인병
근치 방광 절제술과 관련된 수술 전후 노인 평가 및 맞춤형 개입.
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개입은 향후 수술 과정에서 예상되는 중요도의 건강 문제를 최적화하는 데 초점을 맞춘 수술 전 철저한 노인병 종합 평가(CGA) 및 맞춤형 개입으로 구성됩니다.
또한, 노인병 팀에 의한 수술 후 병동 회진이 실시될 것입니다.
따라서 각 환자의 치료 과정은 긴밀한 학제 간 협력이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Days Alive and Out Of Hospital(DAOH)
기간: 방광절제술 후 90일 이내
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일차 결과는 수술 당일부터 수술 후 90일까지 계산된 DAOH입니다.
종점으로서의 DAOH는 입원 기간, 후속 재입원 부담 및 사망률을 결합하므로 수술 후 합병증의 예상 감소를 나타내는 표현입니다.
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방광절제술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Days Alive and Out Of Hospital(DAOH)
기간: 방광절제술 후 30일 이내
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2차 결과는 수술 당일부터 수술 후 30일까지 계산된 DAOH입니다.
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방광절제술 후 30일 이내
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합병증
기간: 방광절제술 후 30~90일 이내
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횟수 및 심각도(Clavien-Dindo grad I-V)
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방광절제술 후 30~90일 이내
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체류 기간
기간: 수술 후 90일 이내
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지수 입원 중 입원 일수
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수술 후 90일 이내
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병원 재입원
기간: 방광절제술 후 30~90일 이내
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입원 일수
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방광절제술 후 30~90일 이내
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인류
기간: 방광절제술 후 30~90일 이내
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숫자
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방광절제술 후 30~90일 이내
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체어 스탠드 테스트(CST)
기간: 수술 후 3주
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30초 CST로 측정한 신체 기능
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수술 후 3주
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 30~90일 이내
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EuroQol 5D 설문지(EQ-ED-5L)로 평가한 삶의 질
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수술 후 30~90일 이내
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 30~90일 이내
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삶의 질 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ C30/BLM30(근육 침윤성 방광암)).
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수술 후 30~90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-182-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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