膀胱切除术围手术期优化的综合老年评估 - 一项全国随机研究。 (COMPETENCE)
2026年2月26日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen、Aarhus University Hospital
肌肉浸润性膀胱癌患者通常年龄较大且患有多种疾病，因此与根治性膀胱切除术 (RC) 相关的围手术期死亡率和发病率的风险增加。
该研究的目的是调查围手术期综合老年评估 (CGA) 和量身定制的干预对接受 RC 的老年、虚弱膀胱癌患者的影响。
研究概览
详细说明
患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组或干预研究组。
对照组将根据激动人心的原则和指南接受围手术期“照常护理”。
干预将包括术前、全面的老年学、多学科评估，重点是优化在进一步手术过程中具有预期重要性的健康问题。
此外，将由老年病科团队进行术后查房。
因此，每位患者的治疗过程将是密切的跨学科合作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
- 电话号码：+45 30915525
- 邮箱：katans@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Katharina S Prior, MD, PhD stud
- 电话号码：+45 60126921
- 邮箱：katans@rm.dk
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Lasse Bro, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有肌肉浸润性膀胱癌和预定根治性膀胱切除术的患者。
- 有计划的回肠尿流改道
- 年龄 ≥ 65 岁。
- G8 筛选工具认为体弱的患者（总分≤14）。
排除标准：
- 拒绝或不能提供知情同意的患者。
- 不会说或听不懂丹麦语的患者。
- 与 RC 同时计划的伴随肾输尿管切除术或其他主要手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：传统的
根据激动人心的原则和指南进行围手术期“照常护理”
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实验性的：老年病
与根治性膀胱切除术相关的围手术期老年评估和量身定制的干预措施。
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该干预措施将包括术前、全面的老年学、多学科评估 (CGA) 和量身定制的干预措施，重点是优化在进一步手术过程中具有预期重要性的健康问题。
此外，将由老年病科团队进行术后查房。
因此，每位患者的治疗过程将是密切的跨学科合作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活天数和出院天数 (DAOH)
大体时间：膀胱切除术后90天内
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主要结果将是从手术当天到手术后 90 天的 DAOH 计数。
DAOH 作为终点结合了住院时间、随后再入院的负担和死亡率，因此是对医疗术后并发症预期减少的一种表达。
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膀胱切除术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活天数和出院天数 (DAOH)
大体时间：膀胱切除术后30天内
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次要结果是从手术当天到手术后 30 天的 DAOH 计数。
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膀胱切除术后30天内
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并发症
大体时间：膀胱切除术后 30 和 90 天内
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数量和严重程度（Clavien-Dindo grad I-V）
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膀胱切除术后 30 和 90 天内
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停留时间
大体时间：手术后90天内
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指数住院期间的住院天数
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手术后90天内
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再入院
大体时间：膀胱切除术后 30 和 90 天内
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入院天数
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膀胱切除术后 30 和 90 天内
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死亡
大体时间：膀胱切除术后 30 和 90 天内
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数字
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膀胱切除术后 30 和 90 天内
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椅立测试 (CST)
大体时间：术后3周
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通过 30-s CST 测量的身体机能
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术后3周
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患者的生活质量
大体时间：术后30天和90天内
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通过 EuroQol 5D 问卷 (EQ-ED-5L) 评估生活质量
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术后30天和90天内
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患者的生活质量
大体时间：术后30天和90天内
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由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30（EORTC QLQ C30/BLM30（肌层浸润性膀胱癌））评估的生活质量。
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术后30天和90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1-10-72-182-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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