Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande geriatrisk bedömning för perioperativ optimering vid cystektomi - en nationell randomiserad studie. (COMPETENCE)

27 juli 2023 uppdaterad av: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Patienter med muskelinvasiv urinblåscancer är ofta äldre och multisjuka och löper därmed en ökad risk för perioperativ mortalitet och sjuklighet i relation till radikal cystektomi (RC). Syftet med studien är att undersöka effekten av perioperativ Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) och skräddarsydd intervention hos äldre, sköra patienter med blåscancer som genomgår RC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 och fördelas i antingen kontroll- eller interventionsstudiearm. Kontrollgruppen kommer att få perioperativ "vård som vanligt" enligt spännande principer och riktlinjer. Interventionen kommer att omfatta en preoperativ, grundlig geriatrisk, multidisciplinär bedömning, fokuserad på att optimera hälsofrågor av förväntad betydelse i det fortsatta operationsförloppet. Vidare kommer postoperativa avdelningsrundor av ett geriatriskt team att genomföras. Behandlingsförloppet för varje patient blir således ett nära tvärvetenskapligt samarbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • E-post: katans@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med muskelinvasiv blåscancer och planerad radikal cystektomi.
  2. Planerad urinavledning med en ilealledning
  3. Ålder ≥ 65 år.
  4. Patienter som anses svaga av G8-screeningsverktyget (totalpoäng ≤14).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter som inte talar eller förstår danska.
  3. Planerad samtidig nefroureterektomi eller annan större kirurgisk ingrepp samtidigt som RC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell
Peroperativ "vård som vanligt" enligt spännande principer och riktlinjer
Experimentell: Geriatrisk
Perioperativ geriatrisk bedömning och skräddarsydda insatser i relation till radikal cystektomi.
Övrig: Peroperativ geriatrisk bedömning och intervention
Interventionen kommer att omfatta en preoperativ, grundlig geriatrisk, multidisciplinär bedömning (CGA) och skräddarsydda interventioner, fokuserade på att optimera hälsofrågor av förväntad betydelse i det fortsatta operationsförloppet. Vidare kommer postoperativa avdelningsrundor av ett geriatriskt team att genomföras. Behandlingsförloppet för varje patient blir således ett nära tvärvetenskapligt samarbete.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Days Alive and out of Hospital (DAOH)
Tidsram: Inom 90 dagar efter cystektomi
Primärt resultat kommer att vara DAOH räknat från operationsdagen till 90 dagar efter operationen. DAOH som effektmått kombinerar sjukhusvistelsens längd, bördan av efterföljande återinläggningar och dödlighet, och är därmed ett uttryck för den förväntade minskningen av medicinska postoperativa komplikationer.
Inom 90 dagar efter cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Days Alive and out of Hospital (DAOH)
Tidsram: Inom 30 dagar efter cystektomi
Sekundärt utfall kommer att vara DAOH räknat från operationsdagen till 30 dagar efter operationen.
Inom 30 dagar efter cystektomi
Komplikationer
Tidsram: Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Antal och svårighetsgrad (Clavien-Dindo grad I-V)
Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Vistelsetid
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Antal dagar inlagda under indexinläggningen
Inom 90 dagar efter operationen
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Antal dagar inlagda på sjukhus
Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Siffra
Inom 30 och 90 dagar efter cystektomi
Stolsställningstest (CST)
Tidsram: 3 veckor postoperativt
Fysisk funktion mätt med 30-s CST
3 veckor postoperativt
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Inom 30 och 90 dagar postoperativt
Livskvalitet utvärderad av EuroQol 5D frågeformuläret (EQ-ED-5L)
Inom 30 och 90 dagar postoperativt
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Inom 30 och 90 dagar postoperativt
Livskvalitet utvärderad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (muskelinvasiv blåscancer)).
Inom 30 och 90 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-182-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peroperativ geriatrisk bedömning och intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera