膀胱切除術における周術期最適化のための包括的な老年医学的評価 - 全国無作為化研究。 (COMPETENCE)
2023年7月27日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen、Aarhus University Hospital
筋層浸潤性膀胱がんの患者は、多くの場合、高齢で複数の病的状態にあるため、根治的膀胱切除術 (RC) に関連して周術期の死亡率と罹患率のリスクが高くなります。
この研究の目的は、周術期包括的老年医学評価 (CGA) の効果と、RC を受けている虚弱な高齢の膀胱癌患者に対する調整された介入を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1:1 で無作為化され、対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。
対照群は、エキサイティングな原則とガイドラインに従って、周術期の「通常どおりのケア」を受けます。
介入は、手術のさらなる過程で予想される重要性の健康問題を最適化することに焦点を当てた、術前の徹底的な高齢者の学際的評価を含みます。
また、高齢者チームによる術後回診も実施します。
したがって、各患者の治療過程は、密接な学際的な共同作業となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
- 電話番号：+45 78452617
- メール：Bjerggaard@skejby.rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharina S Prior, MD, PhD stud
- メール：katans@rm.dk
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Lasse Bro, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋層浸潤性膀胱がんおよび予定されている根治的膀胱切除術の患者。
- 回腸管による計画的な尿路変更
- 年齢が65歳以上。
- -G8スクリーニングツールでフレイルと見なされた患者（合計スコア≤14）。
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否または提供できない患者。
- デンマーク語を話さない、または理解できない患者。
- -RCと同時に計画された付随する腎尿管切除術またはその他の大規模な外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来型
刺激的な原則とガイドラインに従った周術期の「通常通りのケア」
|
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実験的：高齢者向け
根治的膀胱切除術に関連した周術期の老年病評価と個別の介入。
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この介入は、術前の徹底的な老年医学の学際的評価（CGA）とテーラーメイドの介入で構成され、今後の手術過程で重要性が予想される健康問題を最適化することに焦点を当てています。
また、高齢者チームによる術後回診も実施します。
したがって、各患者の治療過程は、密接な学際的な共同作業となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Days Alive and out of Hospital (DAOH)
時間枠：膀胱摘除後90日以内
|
主要な結果は、手術の日から手術後 90 日までの DAOH です。
エンドポイントとしてのDAOHは、入院期間、その後の再入院の負担、および死亡率を組み合わせたものであり、したがって、術後合併症の予想される減少の表現です。
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膀胱摘除後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Days Alive and out of Hospital (DAOH)
時間枠：膀胱摘除後30日以内
|
二次転帰は、手術日から手術後 30 日までの DAOH です。
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膀胱摘除後30日以内
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合併症
時間枠：膀胱摘除後30日～90日以内
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数と重症度 (Clavien-Dindo grad I-V)
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膀胱摘除後30日～90日以内
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滞在日数
時間枠：手術後90日以内
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指標入院中の入院日数
|
手術後90日以内
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再入院
時間枠：膀胱摘除後30日～90日以内
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入院日数
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膀胱摘除後30日～90日以内
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|
死亡
時間枠：膀胱摘除後30日～90日以内
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番号
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膀胱摘除後30日～90日以内
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チェアスタンドテスト（CST）
時間枠：術後3週間
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30 秒 CST で測定される身体機能
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術後3週間
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患者の生活の質
時間枠：術後30日以内と90日以内
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EuroQol 5D アンケート (EQ-ED-5L) によって評価された生活の質
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術後30日以内と90日以内
|
|
患者の生活の質
時間枠：術後30日以内と90日以内
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生活の質は、欧州がん研究治療機構による生活の質質問票 C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (筋層浸潤性膀胱がん)) によって評価されます。
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術後30日以内と90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-182-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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