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Évaluation gériatrique complète pour l'optimisation périopératoire de la cystectomie - Une étude nationale randomisée. (COMPETENCE)

26 février 2026 mis à jour par: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire sont souvent plus âgés et multimorbides, donc à un risque accru de mortalité et de morbidité périopératoire par rapport à la cystectomie radicale (CR). Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'évaluation gériatrique complète (CGA) périopératoire et de l'intervention personnalisée chez les patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la vessie subissant une RC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés 1:1 et répartis dans un bras d'étude de contrôle ou d'intervention. Le groupe témoin recevra des « soins habituels » périopératoires selon des principes et des directives passionnants. L'intervention comprendra une évaluation préopératoire, gériatrique approfondie et multidisciplinaire, axée sur l'optimisation des problèmes de santé d'importance attendue au cours de la suite de la chirurgie. De plus, des visites postopératoires par une équipe gériatrique seront effectuées. Ainsi, le cours de traitement pour chaque patient sera une étroite collaboration interdisciplinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Numéro de téléphone: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Numéro de téléphone: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lasse Bro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles et ayant subi une cystectomie radicale programmée.
  2. Dérivation urinaire planifiée avec un conduit iléal
  3. Âge ≥ 65 ans.
  4. Patients considérés comme fragiles par l'outil de dépistage G8 (score total ≤14).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent ou ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  2. Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas le danois.
  3. Néphrourétérectomie concomitante planifiée ou autre intervention chirurgicale majeure en même temps que la RC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conventionnel
"Soins habituels" périopératoires selon des principes et des directives passionnants
Expérimental: Gériatrique
Bilan gériatrique périopératoire et interventions adaptées en lien avec la cystectomie radicale.
Autre: Évaluation et intervention gériatrique périopératoire
L'intervention comprendra une évaluation préopératoire approfondie gériatrique et multidisciplinaire (CGA) et des interventions personnalisées, axées sur l'optimisation des problèmes de santé d'importance attendue au cours de la suite de la chirurgie. De plus, des visites postopératoires par une équipe gériatrique seront effectuées. Ainsi, le cours de traitement pour chaque patient sera une étroite collaboration interdisciplinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et hors de l'hôpital (DAOH)
Délai: Dans les 90 jours suivant la cystectomie
Le résultat principal sera le DAOH compté du jour de la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie. La DAOH en tant que critère d'évaluation combine la durée du séjour à l'hôpital, le fardeau des réadmissions ultérieures et la mortalité, et est donc une expression de la réduction attendue des complications médicales postopératoires.
Dans les 90 jours suivant la cystectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et hors de l'hôpital (DAOH)
Délai: Dans les 30 jours suivant la cystectomie
Le résultat secondaire sera le DAOH compté du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Dans les 30 jours suivant la cystectomie
Complications
Délai: Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Nombre et gravité (Clavien-Dindo grad I-V)
Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Durée du séjour
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Nombre de jours d'hospitalisation lors de l'hospitalisation index
Dans les 90 jours après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital
Délai: Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Nombre de jours d'hospitalisation
Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Mortalité
Délai: Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Nombre
Dans les 30 et 90 jours après la cystectomie
Test de la chaise debout (CST)
Délai: 3 semaines après l'opération
Fonction physique mesurée par CST de 30 s
3 semaines après l'opération
Qualité de vie des patients
Délai: Dans les 30 et 90 jours postopératoires
Qualité de Vie évaluée par le questionnaire EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
Dans les 30 et 90 jours postopératoires
Qualité de vie des patients
Délai: Dans les 30 et 90 jours postopératoires
Qualité de vie évaluée par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30/BLM30 (cancer de la vessie invasif musculaire)).
Dans les 30 et 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-182-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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