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Avaliação Geriátrica Abrangente para Otimização Perioperatória em Cistectomia - Um Estudo Nacional Randomizado. (COMPETENCE)

27 de julho de 2023 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo são frequentemente mais velhos e multimórbidos, portanto, com maior risco de mortalidade e morbidade perioperatória em relação à cistectomia radical (CR). O objetivo do estudo é investigar o efeito da avaliação geriátrica abrangente perioperatória (CGA) e intervenção personalizada em pacientes idosos e frágeis com câncer de bexiga submetidos a RC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados 1:1 e alocados no braço do estudo de controle ou intervenção. O grupo de controle receberá "cuidados como sempre" perioperatórios de acordo com princípios e diretrizes estimulantes. A intervenção incluirá uma avaliação geriátrica completa e multidisciplinar pré-operatória, com foco na otimização de questões de saúde de importância esperada no decorrer da cirurgia. Além disso, serão realizadas rondas pós-operatórias por uma equipe geriátrica. Assim, o curso do tratamento para cada paciente será uma estreita colaboração interdisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • E-mail: katans@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Lasse Bro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo e cistectomia radical programada.
  2. Derivação urinária planejada com conduto ileal
  3. Idade ≥ 65 anos.
  4. Pacientes considerados frágeis pela ferramenta de triagem G8 (escore total ≤14).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam ou não são capazes de fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes que não falam ou não entendem dinamarquês.
  3. Nefroureterectomia concomitante planejada ou outra intervenção cirúrgica importante ao mesmo tempo que RC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Convencional
"Cuidados como de costume" perioperatórios de acordo com princípios e diretrizes empolgantes
Experimental: Geriátrico
Avaliação geriátrica perioperatória e intervenções personalizadas em relação à cistectomia radical.
Outro: Avaliação e intervenção geriátrica perioperatória
A intervenção incluirá uma avaliação geriátrica completa e multidisciplinar (CGA) pré-operatória e intervenções personalizadas, focadas na otimização de questões de saúde de importância esperada no decorrer da cirurgia. Além disso, serão realizadas rondas pós-operatórias por uma equipe geriátrica. Assim, o curso do tratamento para cada paciente será uma estreita colaboração interdisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e fora do hospital (DAOH)
Prazo: Até 90 dias após a cistectomia
O desfecho primário será DAOH contado desde o dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia. O DAOH como desfecho combina a duração da internação hospitalar, o ônus das readmissões subsequentes e a mortalidade e, portanto, é uma expressão da redução esperada nas complicações médicas pós-operatórias.
Até 90 dias após a cistectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e fora do hospital (DAOH)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cistectomia
O desfecho secundário será DAOH contado a partir do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Dentro de 30 dias após a cistectomia
Complicações
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Número e gravidade (Clavien-Dindo grad I-V)
Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Número de dias internados durante a internação índice
Até 90 dias após a cirurgia
Readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Número de dias internados no hospital
Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Número
Dentro de 30 e 90 dias após a cistectomia
Teste de levantar da cadeira (CST)
Prazo: 3 semanas pós-operatório
Função física medida por 30 s CST
3 semanas pós-operatório
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
Dentro de 30 e 90 dias de pós-operatório
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias de pós-operatório
Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (câncer de bexiga músculo invasivo)).
Dentro de 30 e 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-182-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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