Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické hodnocení pro perioperační optimalizaci v cystektomii – národní randomizovaná studie. (COMPETENCE)

26. února 2026 aktualizováno: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře jsou často starší a multimorbidní, mají tedy zvýšené riziko perioperační mortality a morbidity ve vztahu k radikální cystektomii (RC). Cílem studie je prozkoumat efekt peroperačního komplexního geriatrického hodnocení (CGA) a intervence na míru u starších, křehkých pacientů s karcinomem močového měchýře podstupujících RC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a rozděleni do větve kontrolní nebo intervenční studie. Kontrolní skupině se dostane peroperační „péče jako obvykle“ podle vzrušujících principů a pokynů. Intervence bude zahrnovat předoperační, důkladné geriatrické, multidisciplinární posouzení, zaměřené na optimalizaci zdravotních problémů očekávané důležitosti v dalším průběhu operace. Dále budou prováděny pooperační prohlídky na oddělení geriatrickým týmem. Průběh léčby tedy u každého pacienta bude těsnou mezioborovou spoluprací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Telefonní číslo: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Telefonní číslo: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře a plánovanou radikální cystektomií.
  2. Plánovaná derivace moči s ileózním konduitem
  3. Věk ≥ 65 let.
  4. Pacienti považováni za křehké podle screeningového nástroje G8 (celkové skóre ≤14).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky.
  3. Plánovaná konkomitantní nefroureterektomie nebo jiná velká chirurgická intervence současně s RC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční
Peroperační „péče jako obvykle“ podle vzrušujících principů a pokynů
Experimentální: Geriatrický
Peroperační geriatrické vyšetření a intervence na míru ve vztahu k radikální cystektomii.
Jiný: Peroperační geriatrické hodnocení a intervence
Intervence bude zahrnovat předoperační, důkladné geriatrické, multidisciplinární posouzení (CGA) a intervence na míru, zaměřené na optimalizaci zdravotních problémů očekávané důležitosti v dalším průběhu operace. Dále budou prováděny pooperační prohlídky na oddělení geriatrickým týmem. Průběh léčby tedy u každého pacienta bude těsnou mezioborovou spoluprací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: Do 90 dnů po cystektomii
Primárním výsledkem bude DAOH počítaný ode dne operace do 90 dnů po operaci. DAOH jako koncový bod kombinuje délku hospitalizace, zátěž následných readmisí a mortalitu, a je tedy výrazem pro očekávané snížení zdravotních pooperačních komplikací.
Do 90 dnů po cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: Do 30 dnů po cystektomii
Sekundárním výsledkem bude DAOH počítaný ode dne operace do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po cystektomii
Komplikace
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Počet a závažnost (Clavien-Dindo grad I-V)
Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Délka pobytu
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet dní hospitalizovaných během indexové hospitalizace
Do 90 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Počet dní přijatých do nemocnice
Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Číslo
Do 30 a 90 dnů po cystektomii
Test stojanu na židli (CST)
Časové okno: 3 týdny po operaci
Fyzikální funkce měřená 30s CST
3 týdny po operaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po operaci
Kvalita života hodnocena dotazníkem EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
Do 30 a 90 dnů po operaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: Do 30 a 90 dnů po operaci
Kvalita života hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (svalová invazivní rakovina močového měchýře)).
Do 30 a 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-182-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační geriatrické hodnocení a intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit