Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava geriatrinen arvio perioperatiivista optimointia varten kystectomiassa – kansallinen satunnaistettu tutkimus. (COMPETENCE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavat potilaat ovat usein vanhempia ja monisairaita, joten heillä on lisääntynyt perioperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski suhteessa radikaaliin kystectomiaan (RC). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää perioperatiivisen kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin (CGA) ja räätälöidyn hoidon vaikutusta iäkkäillä, heikkokuntoisilla potilailla, joilla on RC-potilas, joilla on virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan joko kontrolli- tai interventiotutkimusryhmään. Kontrolliryhmä saa perioperatiivista "hoitoa tuttuun tapaan" jännittävien periaatteiden ja ohjeiden mukaan. Interventio käsittää ennen leikkausta tehdyn perusteellisen geriatrisen, monialaisen arvioinnin, joka keskittyy leikkauksen jatkossa odotettavissa olevien terveysongelmien optimointiin. Lisäksi suoritetaan leikkauksen jälkeisiä osastokierroksia geriatrisen tiimin toimesta. Näin ollen jokaisen potilaan hoito on tiivistä tieteidenvälistä yhteistyötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Puhelinnumero: +45 30915525
  • Sähköposti: katans@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Puhelinnumero: +45 60126921
  • Sähköposti: katans@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lasse Bro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja suunniteltu radikaali kystectomia.
  2. Suunniteltu virtsanpoisto suolikanavan avulla
  3. Ikä ≥ 65 vuotta.
  4. G8-seulontatyökalun mukaan heikoiksi katsotut potilaat (kokonaispistemäärä ≤14).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa.
  3. Suunniteltu samanaikainen nefroureterektomia tai muu suuri kirurginen toimenpide samaan aikaan RC:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen
Perioperatiivinen "hoito kuten tavallisesti" jännittävien periaatteiden ja ohjeiden mukaan
Kokeellinen: Geriatric
Perioperatiivinen geriatrinen arviointi ja räätälöidyt interventiot liittyen radikaaliin kystectomiaan.
Muut: Perioperatiivinen geriatrinen arviointi ja interventio
Interventio käsittää ennen leikkausta tehdyn perusteellisen geriatrisen, monitieteisen arvioinnin (CGA) ja räätälöityjä interventioita, jotka keskittyvät optimoimaan odotettavissa olevia terveyskysymyksiä leikkauksen jatkossa. Lisäksi suoritetaan leikkauksen jälkeisiä osastokierroksia geriatrisen tiimin toimesta. Näin ollen jokaisen potilaan hoito on tiivistä tieteidenvälistä yhteistyötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää elossa ja poissa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä kystectomian jälkeen
Ensisijainen tulos on DAOH, joka lasketaan leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen. DAOH päätepisteenä yhdistää sairaalahoidon keston, myöhempien takaisinottotaakan ja kuolleisuuden, ja on siten ilmaus lääketieteellisten postoperatiivisten komplikaatioiden odotetusta vähenemisestä.
90 päivän sisällä kystectomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää elossa ja poissa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä kystectomian jälkeen
Toissijainen tulos on DAOH, joka lasketaan leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
30 päivän sisällä kystectomian jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Lukumäärä ja vakavuus (Clavien-Dindo grad I-V)
30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana
90 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Määrä
30 ja 90 päivän kuluessa kystectomian jälkeen
Tuolin seisontatesti (CST)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta mitattuna 30 s CST:llä
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Elämänlaatu arvioitu EuroQol 5D -kyselyllä (EQ-ED-5L)
30 ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Elämänlaatu, jonka on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä)).
30 ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-182-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa