Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geriatrische beoordeling voor peri-operatieve optimalisatie bij cystectomie - een nationale gerandomiseerde studie. (COMPETENCE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Patiënten met spierinvasief blaascarcinoom zijn vaak ouder en multimorbide, waardoor er een verhoogd risico is op peri-operatieve mortaliteit en morbiditeit in verband met radicale cystectomie (RC). Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van peri-operatieve Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) en interventie op maat bij oudere, kwetsbare patiënten met blaaskanker die RC ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd en toegewezen aan de controlearm of de interventiestudiearm. De controlegroep krijgt perioperatieve 'zorg zoals gewoonlijk' volgens opwindende principes en richtlijnen. De interventie zal bestaan ​​uit een preoperatieve, grondige geriatrische, multidisciplinaire beoordeling, gericht op het optimaliseren van gezondheidsproblemen die naar verwachting belangrijk zullen zijn in het verdere verloop van de operatie. Verder zullen postoperatieve afdelingsrondes door een geriatrisch team worden uitgevoerd. Het verloop van de behandeling voor elke patiënt zal dus een nauwe interdisciplinaire samenwerking zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Telefoonnummer: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Telefoonnummer: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lasse Bro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met spierinvasieve blaaskanker en geplande radicale cystectomie.
  2. Geplande urine-omleiding met een kronkeldarmkanaal
  3. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  4. Patiënten die als kwetsbaar worden beschouwd door de G8-screeningstool (totale score ≤14).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten die geen Deens spreken of verstaan.
  3. Geplande gelijktijdige nefroureterectomie of andere grote chirurgische ingreep tegelijkertijd met RC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel
Perioperatieve "zorg zoals gewoonlijk" volgens opwindende principes en richtlijnen
Experimenteel: Geriatrisch
Perioperatief geriatrisch onderzoek en interventies op maat in relatie tot radicale cystectomie.
Ander: Perioperatieve geriatrische beoordeling en interventie
De interventie zal bestaan ​​uit een preoperatieve, grondige geriatrische, multidisciplinaire beoordeling (CGA) en interventies op maat, gericht op het optimaliseren van gezondheidsproblemen die naar verwachting belangrijk zullen zijn in het verdere verloop van de operatie. Verder zullen postoperatieve afdelingsrondes door een geriatrisch team worden uitgevoerd. Het verloop van de behandeling voor elke patiënt zal dus een nauwe interdisciplinaire samenwerking zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days Alive en uit het ziekenhuis (DAOH)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na cystectomie
De primaire uitkomstmaat is DAOH, geteld vanaf de dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie. DAOH als eindpunt combineert de duur van het ziekenhuisverblijf, de last van latere heropnames en mortaliteit, en is daarmee een uitdrukking voor de verwachte vermindering van medische postoperatieve complicaties.
Binnen 90 dagen na cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days Alive en uit het ziekenhuis (DAOH)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na cystectomie
De secundaire uitkomst is DAOH, geteld vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Binnen 30 dagen na cystectomie
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Aantal en ernst (Clavien-Dindo grad I-V)
Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Aantal opgenomen dagen tijdens de indexhospitaalopname
Binnen 90 dagen na de operatie
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Nummer
Binnen 30 en 90 dagen na cystectomie
Stoelstandtest (CST)
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
Fysieke functie gemeten door 30-s CST
3 weken postoperatief
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de EuroQol 5D-vragenlijst (EQ-ED-5L)
Binnen 30 en 90 dagen postoperatief
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (spierinvasieve blaaskanker)).
Binnen 30 en 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-182-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren