Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная гериатрическая оценка для периоперационной оптимизации цистэктомии - национальное рандомизированное исследование. (COMPETENCE)

26 февраля 2026 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря часто бывают пожилыми и полиморбидными, что приводит к повышенному риску периоперационной смертности и заболеваемости в связи с радикальной цистэктомией (РЦ). Целью исследования является изучение влияния периоперационной комплексной гериатрической оценки (CGA) и индивидуального вмешательства у пожилых, ослабленных пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших РЦ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу исследования. Контрольная группа получит периоперационный «обычный уход» в соответствии с захватывающими принципами и рекомендациями. Вмешательство будет включать предоперационную, тщательную гериатрическую междисциплинарную оценку, направленную на оптимизацию проблем со здоровьем, которые имеют ожидаемое значение в ходе дальнейшего хирургического вмешательства. Кроме того, будут проводиться послеоперационные обходы палат гериатрической бригадой. Таким образом, курс лечения каждого пациента будет представлять собой тесное междисциплинарное сотрудничество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Номер телефона: +45 30915525
  • Электронная почта: katans@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Номер телефона: +45 60126921
  • Электронная почта: katans@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lasse Bro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря и плановой радикальной цистэктомией.
  2. Плановое отведение мочи с помощью подвздошного кондуита
  3. Возраст ≥ 65 лет.
  4. Пациенты, признанные слабыми по инструменту скрининга G8 (общий балл ≤14).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказываются или не могут дать информированное согласие.
  2. Пациенты, которые не говорят или не понимают датский язык.
  3. Планируемая сопутствующая нефроуретерэктомия или другое серьезное хирургическое вмешательство одновременно с РЦ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общепринятый
Периоперационный «уход как обычно» в соответствии с захватывающими принципами и рекомендациями
Экспериментальный: Гериатрический
Периоперационная гериатрическая оценка и индивидуальные вмешательства в отношении радикальной цистэктомии.
Другой: Периоперационная гериатрическая оценка и вмешательство
Вмешательство будет включать предоперационную, тщательную гериатрическую, междисциплинарную оценку (CGA) и индивидуальные вмешательства, направленные на оптимизацию проблем со здоровьем, которые имеют ожидаемое значение в дальнейшем ходе операции. Кроме того, будут проводиться послеоперационные обходы палат гериатрической бригадой. Таким образом, курс лечения каждого пациента будет представлять собой тесное междисциплинарное сотрудничество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы (DAOH)
Временное ограничение: В течение 90 дней после цистэктомии
Первичным результатом будет считаться DAOH со дня операции до 90 дней после операции. DAOH в качестве конечной точки сочетает в себе продолжительность пребывания в больнице, бремя последующих повторных госпитализаций и смертность и, следовательно, является выражением ожидаемого снижения медицинских послеоперационных осложнений.
В течение 90 дней после цистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы (DAOH)
Временное ограничение: В течение 30 дней после цистэктомии
Вторичным результатом будет считаться DAOH со дня операции до 30 дней после операции.
В течение 30 дней после цистэктомии
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Количество и тяжесть (Клавиен-Диндо град I-V)
В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество дней госпитализации во время индексной госпитализации
В течение 90 дней после операции
Повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Количество дней госпитализации
В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Число
В течение 30 и 90 дней после цистэктомии
Испытание на стуле (CST)
Временное ограничение: 3 недели после операции
Физическая функция, измеренная с помощью 30-секундного CST
3 недели после операции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после операции
Качество жизни, оцененное по опроснику EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
В течение 30 и 90 дней после операции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после операции
Качество жизни, оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака с помощью опросника качества жизни C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря)).
В течение 30 и 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-182-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться