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Evaluación geriátrica integral para la optimización perioperatoria en cistectomía: un estudio nacional aleatorizado. (COMPETENCE)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo son a menudo mayores y multimórbidos, por lo que tienen un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad perioperatoria en relación con la cistectomía radical (CR). El objetivo del estudio es investigar el efecto de la evaluación geriátrica integral perioperatoria (CGA) y la intervención personalizada en pacientes mayores y frágiles con cáncer de vejiga que se someten a CR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 y asignados al brazo de estudio de control o de intervención. El grupo de control recibirá el "cuidado habitual" perioperatorio de acuerdo con emocionantes principios y directrices. La intervención comprenderá una evaluación geriátrica multidisciplinaria preoperatoria y exhaustiva, centrada en optimizar los problemas de salud de importancia esperada en el curso posterior de la cirugía. Además, se realizarán rondas postoperatorias por parte de un equipo geriátrico. Por lo tanto, el curso del tratamiento para cada paciente será una estrecha colaboración interdisciplinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Número de teléfono: +45 30915525
  • Correo electrónico: katans@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Número de teléfono: +45 60126921
  • Correo electrónico: katans@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Lasse Bro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo y cistectomía radical programada.
  2. Derivación urinaria planificada con conducto ileal
  3. Edad ≥ 65 años.
  4. Pacientes considerados frágiles por la herramienta de cribado G8 (puntuación total ≤14).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes que no hablan ni entienden danés.
  3. Nefroureterectomía concomitante planificada u otra intervención quirúrgica mayor al mismo tiempo que la CR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Convencional
"Cuidados habituales" perioperatorios de acuerdo con emocionantes principios y directrices
Experimental: Geriátrico
Evaluación geriátrica perioperatoria e intervenciones personalizadas en relación con la cistectomía radical.
Otro: Evaluación e intervención geriátrica perioperatoria
La intervención comprenderá una evaluación geriátrica multidisciplinaria (CGA) preoperatoria y exhaustiva e intervenciones personalizadas, enfocadas en optimizar los problemas de salud de importancia esperada en el curso posterior de la cirugía. Además, se realizarán rondas postoperatorias por parte de un equipo geriátrico. Por lo tanto, el curso del tratamiento para cada paciente será una estrecha colaboración interdisciplinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía
El resultado primario será la DAOH contada desde el día de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía. DAOH como criterio de valoración combina la duración de la estancia hospitalaria, la carga de los reingresos posteriores y la mortalidad, y por lo tanto es una expresión de la reducción esperada en las complicaciones postoperatorias médicas.
Dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cistectomía
El resultado secundario será DAOH contado desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Dentro de los 30 días posteriores a la cistectomía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Número y gravedad (Clavien-Dindo grad I-V)
Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Número de días hospitalizados durante la hospitalización índice
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Número de días ingresados ​​en el hospital
Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Número
Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cistectomía
Prueba de soporte de silla (CST)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
Función física medida por 30-s CST
3 semanas después de la operación
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la operación
Calidad de Vida evaluada por el cuestionario EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la operación
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la operación
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30/BLM30 (cáncer de vejiga con invasión muscular)).
Dentro de los 30 y 90 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-182-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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