Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering for perioperativ optimering ved cystektomi - en national randomiseret undersøgelse. (COMPETENCE)

26. februar 2026 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Patienter med muskelinvasiv blærekræft er ofte ældre og multimorbide og har dermed øget risiko for perioperativ mortalitet og sygelighed i forhold til radikal cystektomi (RC). Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​perioperativ Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og skræddersyet intervention hos ældre, skrøbelige patienter med blærekræft, der gennemgår RC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 og fordelt i enten kontrol- eller interventionsundersøgelsesarm. Kontrolgruppen vil modtage perioperativ "care as usual" efter spændende principper og retningslinjer. Interventionen vil omfatte en præoperativ, grundig geriatrisk, multidisciplinær vurdering, fokuseret på at optimere sundhedsspørgsmål af forventet betydning i det videre operationsforløb. Endvidere vil der blive gennemført postoperative afdelingsrunder af et geriatrisk team. Behandlingsforløbet for den enkelte patient vil således være et tæt tværfagligt samarbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Telefonnummer: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Telefonnummer: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med muskelinvasiv blærekræft og planlagt radikal cystektomi.
  2. Planlagt urinafledning med en ileal-kanal
  3. Alder ≥ 65 år.
  4. Patienter, der anses for svage af G8-screeningsværktøj (total score ≤14).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der ikke taler eller forstår dansk.
  3. Planlagt samtidig nefroureterektomi eller andet større kirurgisk indgreb samtidig med RC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel
Perioperativ "care as usual" efter spændende principper og retningslinjer
Eksperimentel: Geriatrisk
Perioperativ geriatrisk vurdering og skræddersyede interventioner i forhold til radikal cystektomi.
Andet: Perioperativ geriatrisk vurdering og intervention
Interventionen vil omfatte en præoperativ, grundig geriatrisk, multidisciplinær vurdering (CGA) og skræddersyede interventioner, fokuseret på at optimere sundhedsproblemer af forventet betydning i det videre operationsforløb. Endvidere vil der blive gennemført postoperative afdelingsrunder af et geriatrisk team. Behandlingsforløbet for den enkelte patient vil således være et tæt tværfagligt samarbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter cystektomi
Det primære resultat vil være DAOH tællet fra operationsdagen indtil 90 dage efter operationen. DAOH som endepunkt kombinerer varigheden af ​​hospitalsophold, belastningen af ​​efterfølgende genindlæggelser og dødelighed og er dermed et udtryk for den forventede reduktion af medicinske postoperative komplikationer.
Inden for 90 dage efter cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter cystektomi
Sekundært resultat vil være DAOH tællet fra operationsdagen til 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter cystektomi
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Antal og sværhedsgrad (Clavien-Dindo grad I-V)
Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal indlagte dage under indeksindlæggelsen
Inden for 90 dage efter operationen
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Antal dage indlagt på hospitalet
Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Nummer
Inden for 30 og 90 dage efter cystektomi
Stolestandstest (CST)
Tidsramme: 3 uger postoperativt
Fysisk funktion målt ved 30-s CST
3 uger postoperativt
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage postoperativt
Livskvalitet evalueret af EuroQol 5D-spørgeskemaet (EQ-ED-5L)
Inden for 30 og 90 dage postoperativt
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage postoperativt
Livskvalitet evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (muskelinvasiv blærekræft)).
Inden for 30 og 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-182-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ geriatrisk vurdering og intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner