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Umfassende geriatrische Bewertung zur perioperativen Optimierung bei der Zystektomie – eine nationale randomisierte Studie. (COMPETENCE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs sind oft älter und multimorbid, daher besteht ein erhöhtes Risiko für perioperative Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit radikaler Zystektomie (RC). Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines perioperativen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) und einer maßgeschneiderten Intervention bei älteren, gebrechlichen Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer RC unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsstudienarm zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird perioperativ „care as usual“ nach spannenden Prinzipien und Leitlinien erhalten. Der Eingriff umfasst eine präoperative, gründliche geriatrische, multidisziplinäre Bewertung, die sich auf die Optimierung von Gesundheitsproblemen von erwarteter Bedeutung im weiteren Verlauf der Operation konzentriert. Darüber hinaus werden postoperative Visiten durch ein geriatrisches Team durchgeführt. Somit wird der Behandlungsverlauf für jeden Patienten in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Telefonnummer: +45 30915525
  • E-Mail: katans@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Telefonnummer: +45 60126921
  • E-Mail: katans@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs und geplanter radikaler Zystektomie.
  2. Geplante Harnableitung mit einem Ileum Conduit
  3. Alter ≥ 65 Jahre.
  4. Patienten, die gemäß G8-Screening-Tool als gebrechlich gelten (Gesamtpunktzahl ≤14).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten, die kein Dänisch sprechen oder verstehen.
  3. Geplante begleitende Nephroureterektomie oder andere größere chirurgische Eingriffe zur gleichen Zeit wie RC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
Perioperative „Care as Usual“ nach spannenden Grundsätzen und Leitlinien
Experimental: Geriatrie
Perioperative geriatrische Beurteilung und maßgeschneiderte Interventionen im Zusammenhang mit der radikalen Zystektomie.
Sonstiges: Perioperative geriatrische Beurteilung und Intervention
Der Eingriff umfasst ein präoperatives, gründliches geriatrisches, multidisziplinäres Assessment (CGA) und maßgeschneiderte Interventionen, die sich auf die Optimierung von Gesundheitsproblemen von erwarteter Bedeutung im weiteren Verlauf der Operation konzentrieren. Darüber hinaus werden postoperative Visiten durch ein geriatrisches Team durchgeführt. Somit wird der Behandlungsverlauf für jeden Patienten in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Zystektomie
Das primäre Ergebnis wird vom Tag der Operation bis 90 Tage nach der Operation als DAOH gezählt. DAOH als Endpunkt kombiniert die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Belastung durch spätere Wiederaufnahmen und die Mortalität und ist damit ein Ausdruck für die erwartete Reduktion medizinischer postoperativer Komplikationen.
Innerhalb von 90 Tagen nach Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Zystektomie
Das sekundäre Ergebnis wird vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation als DAOH gezählt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Zystektomie
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Anzahl und Schweregrad (Clavien-Dindo Grad I-V)
Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Krankenhaustage während des Index-Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Anzahl
Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Zystektomie
Chair-Stand-Test (CST)
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Körperliche Funktion gemessen durch 30-s-CST
3 Wochen postoperativ
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen postoperativ
Lebensqualität bewertet durch den EuroQol 5D-Fragebogen (EQ-ED-5L)
Innerhalb von 30 und 90 Tagen postoperativ
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen postoperativ
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30/BLM30 (muskelinvasiver Blasenkrebs)).
Innerhalb von 30 und 90 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-182-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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