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Valutazione geriatrica completa per l'ottimizzazione perioperatoria nella cistectomia - Uno studio nazionale randomizzato. (COMPETENCE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo sono spesso più anziani e multimorbosi, quindi con un aumentato rischio di mortalità e morbilità perioperatoria in relazione alla cistectomia radicale (RC). Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della valutazione geriatrica completa perioperatoria (CGA) e dell'intervento su misura in pazienti anziani e fragili con carcinoma della vescica sottoposti a RC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 1:1 e assegnati al braccio di studio di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo riceverà "assistenza come al solito" perioperatoria secondo principi e linee guida entusiasmanti. L'intervento comprenderà una valutazione geriatrica preoperatoria, approfondita e multidisciplinare, incentrata sull'ottimizzazione dei problemi di salute di importanza prevista nell'ulteriore corso dell'intervento chirurgico. Inoltre, saranno condotti turni di reparto postoperatori da parte di un'équipe geriatrica. Pertanto, il corso del trattamento per ciascun paziente sarà una stretta collaborazione interdisciplinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Numero di telefono: +45 30915525
  • Email: katans@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Numero di telefono: +45 60126921
  • Email: katans@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Lasse Bro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo e cistectomia radicale programmata.
  2. Deviazione urinaria programmata con condotto ileale
  3. Età ≥ 65 anni.
  4. Pazienti considerati fragili dallo strumento di screening G8 (punteggio totale ≤14).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti che non parlano o non capiscono il danese.
  3. Nefroureterectomia concomitante pianificata o altro intervento chirurgico importante contemporaneamente a RC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Convenzionale
"Cura come al solito" perioperatoria secondo principi e linee guida entusiasmanti
Sperimentale: Geriatrico
Valutazione geriatrica perioperatoria e interventi su misura in relazione alla cistectomia radicale.
Altro: Valutazione e intervento geriatrico perioperatorio
L'intervento comprenderà una valutazione geriatrica preoperatoria, approfondita, multidisciplinare (CGA) e interventi su misura, incentrati sull'ottimizzazione dei problemi di salute di importanza prevista nell'ulteriore corso dell'intervento chirurgico. Inoltre, saranno condotti turni di reparto postoperatori da parte di un'équipe geriatrica. Pertanto, il corso del trattamento per ciascun paziente sarà una stretta collaborazione interdisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla cistectomia
L'esito primario sarà il DAOH contato dal giorno dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento. DAOH come endpoint combina la durata della degenza ospedaliera, l'onere delle successive riammissioni e la mortalità, e quindi è un'espressione della riduzione attesa delle complicanze mediche postoperatorie.
Entro 90 giorni dalla cistectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla cistectomia
L'esito secondario sarà il DAOH contato dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Entro 30 giorni dalla cistectomia
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Numero e gravità (Clavien-Dindo grad I-V)
Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di giorni ricoverati durante il ricovero indice
Entro 90 giorni dall'intervento
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Numero di giorni ricoverati in ospedale
Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Numero
Entro 30 e 90 giorni dalla cistectomia
Test del supporto della sedia (CST)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Funzione fisica misurata da 30 s CST
3 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
Entro 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30/BLM30 (cancro della vescica muscolo invasivo)).
Entro 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-182-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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