Omfattende geriatrisk vurdering for perioperativ optimalisering ved cystektomi - en nasjonal randomisert studie. (COMPETENCE)
26. februar 2026 oppdatert av: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Pasienter med muskelinvasiv blærekreft er ofte eldre og multimorbide, og har dermed økt risiko for perioperativ mortalitet og sykelighet i forhold til radikal cystektomi (RC).
Målet med studien er å undersøke effekten av perioperativ Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og skreddersydd intervensjon hos eldre, skrøpelige pasienter med blærekreft som gjennomgår RC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert 1:1 og fordelt i enten kontroll- eller intervensjonsstudiearm.
Kontrollgruppen vil få perioperativ «pleie som vanlig» etter spennende prinsipper og retningslinjer.
Intervensjonen vil omfatte en preoperativ, grundig geriatrisk, multidisiplinær vurdering, fokusert på å optimalisere helseproblemer av forventet betydning i det videre operasjonsforløpet.
Videre vil det bli gjennomført postoperative avdelingsrunder ved et geriatrisk team.
Dermed vil behandlingsforløpet for hver enkelt pasient være et tett tverrfaglig samarbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
- Telefonnummer: +45 30915525
- E-post: katans@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharina S Prior, MD, PhD stud
- Telefonnummer: +45 60126921
- E-post: katans@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lasse Bro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med muskelinvasiv blærekreft og planlagt radikal cystektomi.
- Planlagt urinavledning med ileal-kanal
- Alder ≥ 65 år.
- Pasienter ansett som skrøpelige av G8-screeningsverktøy (totalskår ≤14).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke snakker eller forstår dansk.
- Planlagt samtidig nefroureterektomi eller annen større kirurgisk inngrep samtidig med RC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
Perioperativ "pleie som vanlig" etter spennende prinsipper og retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: Geriatrisk
Perioperativ geriatrisk utredning og skreddersydde intervensjoner i forhold til radikal cystektomi.
|
Intervensjonen vil omfatte en preoperativ, grundig geriatrisk, multidisiplinær vurdering (CGA) og skreddersydde intervensjoner, fokusert på å optimalisere helseproblemer av forventet betydning i det videre operasjonsforløpet.
Videre vil det bli gjennomført postoperative avdelingsrunder ved et geriatrisk team.
Dermed vil behandlingsforløpet for hver enkelt pasient være et tett tverrfaglig samarbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: Innen 90 dager etter cystektomi
|
Primært utfall vil være DAOH regnet fra operasjonsdagen til 90 dager etter operasjonen.
DAOH som endepunkt kombinerer varighet av sykehusopphold, belastningen ved senere reinnleggelser og dødelighet, og er dermed et uttrykk for forventet reduksjon i medisinske postoperative komplikasjoner.
|
Innen 90 dager etter cystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: Innen 30 dager etter cystektomi
|
Sekundært utfall vil være DAOH regnet fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen.
|
Innen 30 dager etter cystektomi
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
Antall og alvorlighetsgrad (Clavien-Dindo grad I-V)
|
Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Antall dager innlagt under indeksinnleggelsen
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
Antall
|
Innen 30 og 90 dager etter cystektomi
|
|
Stolstativtest (CST)
Tidsramme: 3 uker postoperativt
|
Fysisk funksjon målt ved 30-s CST
|
3 uker postoperativt
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager postoperativt
|
Livskvalitet evaluert av EuroQol 5D spørreskjema (EQ-ED-5L)
|
Innen 30 og 90 dager postoperativt
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Innen 30 og 90 dager postoperativt
|
Livskvalitet evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (muskelinvasiv blærekreft)).
|
Innen 30 og 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Neoplasmer i urinblæren
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-182-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .