Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten af ​​XW003 sammenlignet med placebo hos T2DM-patienter

3. september 2025 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XW003 hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kost og motion alene

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​XW003 versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der er utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og motion alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 3-studie vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et forhold på 2:2:1:1 til at modtage en gang ugentlig subkutan XW003 (høj eller lav dosis) eller volumenmatchende placebo som et supplement til livsstilsintervention i 24 uger. Kernebehandlingsfasen vil blive efterfulgt af en 28-ugers open-label periode, hvor alle deltagere modtager XW003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesspecifikke krav og alle protokolprocedurer.
  2. Køn: mand eller kvinde; Alder: 18 til 75 år, inklusive
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 til 35,0 kg/m^2, inklusive
  4. Er blevet diagnosticeret med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret med mindst 3 måneders diæt og motion før screening.
  5. HbA1c varierende fra 7,5 % til 11,0 % ved screening inklusive
  6. FPG ≤13,9 mmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1 eller andre typer diabetes mellitus.
  2. Brug af enhver GLP-1-analog i de 3 måneder forud for screening.
  3. Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, diabetisk neuropati eller diabetisk fod i løbet af de 6 måneder forud for screening.
  4. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller højrisikofaktorer for pancreatitis.
  5. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom type 2.
  6. Anamnese med maveoperationer eller lidelser forbundet med langsom tømning af maven i løbet af de sidste 6 måneder.
  7. Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt af grad 3 eller 4 inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1-XW003
Høj dosis af XW003 én gang om ugen
Medicin: Eknoglutid
Subkutan injektion
Andre navne:
  • XW003
Placebo komparator: C1-placebo
Matchet placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion med afstemt volumen
Eksperimentel: C2-XW003
Lav dosis af XW003 én gang om ugen
Medicin: Eknoglutid
Subkutan injektion
Andre navne:
  • XW003
Placebo komparator: C2-placebo
Matchet placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion med afstemt volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17, uge ​​29, uge ​​33, uge ​​37, uge ​​45, uge ​​52
Baseline, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17, uge ​​29, uge ​​33, uge ​​37, uge ​​45, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i lipidpanel
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Andel af personer med Hba1c <7% og Hba1c ≤6,5% efter behandling
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Uge 24, uge ​​52
Andel af personer med Hba1c <7%, uden alvorlig hypoglykæmi eller ingen vægtøgning
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Skift fra baseline ved fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i 2-timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i 7-punkts selvovervåget blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i Homa-Ir
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i Homa-ß
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til EOS
Fra baseline til EOS
Farmakokinetik: Plasmagugniveau på XW003
Tidsramme: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Immunogenecity af XW003
Tidsramme: Baseline, D85, D168, D253, D399
Baseline, D85, D168, D253, D399

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW0502-1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Eknoglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner