一项评估 XW003 与安慰剂相比对 T2DM 患者疗效的 3 期研究
2023年7月13日 更新者:Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,以评估 XW003 在仅靠饮食和运动不能充分控制的 T2DM 患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是比较 XW003 与安慰剂对仅靠饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在此 3 期研究中,符合条件的参与者将以 2:2:1:1 的比例随机分配,接受每周一次的皮下注射 XW003(高剂量或低剂量)或容量匹配安慰剂作为生活方式干预的辅助治疗,持续 24 周。
核心治疗阶段之后将是为期 28 周的开放标签期,所有参与者都将接受 XW003。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 有能力和意愿参与研究,给予书面知情同意,并遵守研究的具体要求和所有方案程序。
- 性别:男或女;年龄:18 至 75 岁(含)
- BMI:20.0 kg/m^2 至 35.0 kg/m^2,含
- 已被诊断患有 T2DM,在筛查前至少 3 个月的饮食和锻炼未能充分控制。
- 筛查时 HbA1c 范围为 7.5% 至 11.0%,包括在内
- 筛选时 FPG ≤13.9 mmol/L。
排除标准:
- 1 型或其他类型糖尿病的病史。
- 在筛选前的 3 个月内使用过任何 GLP-1 类似物。
- 筛查前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变、糖尿病神经病变或糖尿病足病史。
- 急性或慢性胰腺炎病史或胰腺炎高危因素。
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史。
- 在过去 6 个月内有胃部手术史或与胃排空减慢相关的疾病。
- 在过去 6 个月内有 3 级或 4 级心脏病发作、中风或充血性心力衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:C1-XW003
每周一次高剂量 XW003
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皮下注射
其他名称:
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安慰剂比较:C1-安慰剂
每周匹配一次安慰剂
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匹配体积的皮下注射
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实验性的:C2-XW003
低剂量 XW003 每周一次
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皮下注射
其他名称:
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安慰剂比较:C2-安慰剂
每周匹配一次安慰剂
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匹配体积的皮下注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
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基线,第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 29 周、第 33 周、第 37 周、第 45 周、第 52 周
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基线、第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 29 周、第 33 周、第 37 周、第 45 周、第 52 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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脂质组相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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体重相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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药代动力学:XW003的血浆谷值
大体时间:基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天、D168、D364、D399
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基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天、D168、D364、D399
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2024年10月21日
研究完成 (估计的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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