Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité de XW003 par rapport à un placebo chez des patients atteints de DT2
3 septembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XW003 chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de XW003 par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase 3, les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 2: 2: 1: 1 pour recevoir XW003 sous-cutané une fois par semaine (dose élevée ou faible) ou un placebo correspondant au volume en complément d'une intervention sur le mode de vie pendant 24 semaines.
La phase de traitement de base sera suivie d'une période en ouvert de 28 semaines au cours de laquelle tous les participants recevront XW003.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences spécifiques de l'étude et à toutes les procédures du protocole.
- Sexe : masculin ou féminin ; Âge : 18 à 75 ans inclus
- IMC : 20,0 kg/m^2 à 35,0 kg/m^2, inclus
- Avoir reçu un diagnostic de DT2 insuffisamment contrôlé avec au moins 3 mois de régime et d'exercice avant le dépistage.
- HbA1c allant de 7,5 % à 11,0 % au dépistage, inclus
- FPG ≤ 13,9 mmol/L au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de type 1 ou d'autres types de diabète sucré.
- Utilisation de tout analogue du GLP-1 au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, de maculopathie diabétique, de neuropathie diabétique ou de pied diabétique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou facteurs de risque élevé de pancréatite.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C1-XW003
Dosage élevé de XW003 une fois par semaine
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: C1-Placebo
Placebo apparié une fois par semaine
|
Injection sous-cutanée avec volume adapté
|
|
Expérimental: C2-XW003
Faible dose de XW003 une fois par semaine
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: C2-Placebo
Placebo apparié une fois par semaine
|
Injection sous-cutanée avec volume adapté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 29, Semaine 33, Semaine 37, Semaine 45, Semaine 52
|
Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 29, Semaine 33, Semaine 37, Semaine 45, Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel lipidique
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Proportion de sujets atteints d'HbA1c <7% et d'HbA1c ≤ 6,5% après traitement
Délai: Semaine 24, semaine 52
|
Semaine 24, semaine 52
|
|
Proportion de sujets atteints d'HbA1c <7%, sans hypoglycémie sévère ni sans gain de poids
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base dans l'insuline à jeun
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans la glycémie postprandiale de 2 heures
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans la glycémie auto-surmontée en 7 points
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans homa-ir
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la base de l'homa-β
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans la circonférence de la hanche
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Baseline, semaine 24 et semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à EOS
|
De la ligne de base à EOS
|
|
Pharmacocinétique: Niveau de creux du plasma de XW003
Délai: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
Immunogénécité de XW003
Délai: Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW0502-1031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .