En fase 3-studie for å evaluere effekten av XW003 sammenlignet med placebo hos T2DM-pasienter
3. september 2025 oppdatert av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XW003 hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert av kosthold og trening alene
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til XW003 versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert av kosthold og trening alene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase 3-studien vil kvalifiserte deltakere randomiseres i et forhold på 2:2:1:1 for å motta subkutan XW003 én gang ukentlig (høy eller lav dose) eller volumtilpasset placebo som et tillegg til livsstilsintervensjon i 24 uker.
Kjernebehandlingsfasen vil bli fulgt av en 28 ukers åpen periode hvor alle deltakere mottar XW003.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å delta i studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studiespesifikke krav og alle protokollprosedyrer.
- Kjønn: mann eller kvinne; Alder: 18 til 75 år, inkludert
- BMI: 20,0 kg/m^2 til 35,0 kg/m^2, inkludert
- Har blitt diagnostisert med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert med minst 3 måneders diett og trening før screening.
- HbA1c varierer fra 7,5 % til 11,0 % ved screening, inklusive
- FPG ≤13,9 mmol/L ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller andre typer diabetes mellitus.
- Bruk av hvilken som helst GLP-1-analog i løpet av 3 måneder før screening.
- Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, diabetisk nevropati eller diabetisk fot i løpet av de 6 månedene før screening.
- Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt eller høyrisikofaktorer for pankreatitt.
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
- Historie om mageoperasjoner eller lidelser assosiert med redusert tømming av magen i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt av grad 3 eller 4 de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C1-XW003
Høy dose XW003 en gang i uken
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C1-Placebo
Matchet placebo en gang i uken
|
Subkutan injeksjon med tilpasset volum
|
|
Eksperimentell: C2-XW003
Lav dose av XW003 en gang i uken
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C2-Placebo
Matchet placebo en gang i uken
|
Subkutan injeksjon med tilpasset volum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, Uke 5, Uke 9, Uke 13, Uke 17, Uke 29, Uke 33, Uke 37, Uke 45, Uke 52
|
Baseline, Uke 5, Uke 9, Uke 13, Uke 17, Uke 29, Uke 33, Uke 37, Uke 45, Uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidpanel
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Andel personer med Hba1c <7% og Hba1c ≤6,5% etter behandling
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Andel personer med HbA1c <7%, uten alvorlig hypoglykemi eller ingen vektøkning
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i faste insulin
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i homa-ir
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HOMA-ß
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
|
Baseline, uke 24 og uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til EOS
|
fra baseline til EOS
|
|
Farmakokinetikk: Plasma -trau -nivå av XW003
Tidsramme: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
Immunogenecity av XW003
Tidsramme: Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCW0502-1031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .