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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XW003 im Vergleich zu Placebo bei T2DM-Patienten

3. September 2025 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 bei Patienten mit T2DM, die allein durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die allein durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-3-Studie werden geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 2:2:1:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutanes XW003 (hohe oder niedrige Dosis) oder ein volumenangepasstes Placebo als Ergänzung zu Lebensstilinterventionen. Auf die Kernbehandlungsphase folgt eine 28-wöchige offene Phase, in der alle Teilnehmer XW003 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die studienspezifischen Anforderungen und alle Protokollverfahren einzuhalten.
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich; Alter: 18 bis einschließlich 75 Jahre
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 bis 35,0 kg/m^2, einschließlich
  4. Wurden mit T2DM diagnostiziert, das mit mindestens 3 Monaten Diät und Bewegung vor dem Screening unzureichend kontrolliert wird.
  5. HbA1c im Bereich von 7,5 % bis 11,0 % beim Screening, einschließlich
  6. FPG ≤ 13,9 mmol/l beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Typ 1 oder anderen Arten von Diabetes mellitus.
  2. Verwendung eines beliebigen GLP-1-Analogons während der 3 Monate vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie, diabetischer Neuropathie oder diabetischem Fuß während der 6 Monate vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder hohe Risikofaktoren für eine Pankreatitis.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  6. Vorgeschichte von Magenoperationen oder Störungen im Zusammenhang mit verlangsamter Magenentleerung in den letzten 6 Monaten.
  7. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C1-XW003
Einmal wöchentlich hohe Dosierung von XW003
Arzneimittel: Ecnoglutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • XW003
Placebo-Komparator: C1-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
Experimental: C2-XW003
Niedrige Dosierung von XW003 einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnoglutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • XW003
Placebo-Komparator: C2-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 29, Woche 33, Woche 37, Woche 45, Woche 52
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 29, Woche 33, Woche 37, Woche 45, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Probanden mit Hba1c <7% und Hba1c ≤ 6,5% nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52
Anteil der Probanden mit Hba1c <7%, ohne schwere Hypoglykämie oder keine Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasteninsulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert in 2-stündiger postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert in 7-Punkte-selbstüberwachter Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in Homa-ir
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in HOMAA-β
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie im Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie zu EOS
Von der Grundlinie zu EOS
Pharmakokinetik: Plasma -Trogspiegel von XW003
Zeitfenster: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Immunogenezität von XW003
Zeitfenster: Baseline, D85, D168, D253, D399
Baseline, D85, D168, D253, D399

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0502-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ecnoglutid

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