Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van XW003 te evalueren in vergelijking met placebo bij T2DM-patiënten

13 juli 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van XW003 te evalueren bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle worden gehouden door alleen dieet en lichaamsbeweging

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van XW003 versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 3-studie zullen in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 om gedurende 24 weken eenmaal per week subcutaan XW003 (hoge of lage dosis) of volume-matching placebo te krijgen als aanvulling op leefstijlinterventie. De kernbehandelingsfase wordt gevolgd door een open-labelperiode van 28 weken waarin alle deelnemers XW003 krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiespecifieke vereisten en alle protocolprocedures.
  2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; Leeftijd: 18 tot en met 75 jaar
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 tot en met 35,0 kg/m^2
  4. De diagnose T2DM is gesteld die onvoldoende onder controle is met ten minste 3 maanden dieet en lichaamsbeweging voorafgaand aan de screening.
  5. HbA1c variërend van 7,5% tot 11,0% bij screening, inclusief
  6. FPG ≤13,9 mmol/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van type 1 of andere vormen van diabetes mellitus.
  2. Gebruik van een GLP-1-analoog gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie, diabetische neuropathie of diabetische voet gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of hoge risicofactoren voor pancreatitis.
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
  6. Geschiedenis van maagoperaties of aandoeningen geassocieerd met vertraagde maaglediging gedurende de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of congestief hartfalen van graad 3 of 4 in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C1-XW003
Hoge dosering van XW003 eenmaal per week
Geneesmiddel: Ecnoglutide
Subcutane injectie
Andere namen:
  • XW003
Placebo-vergelijker: C1-Placebo
Matched Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie met aangepast volume
Experimenteel: C2-XW003
Lage dosering van XW003 eenmaal per week
Geneesmiddel: Ecnoglutide
Subcutane injectie
Andere namen:
  • XW003
Placebo-vergelijker: C2-Placebo
Matched Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie met aangepast volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9, week 13, week 17, week 29, week 33, week 37, week 45, week 52
Basislijn, week 5, week 9, week 13, week 17, week 29, week 33, week 37, week 45, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in het lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Farmacokinetiek: plasmadalspiegel van XW003
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85, D168, D364, D399
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85, D168, D364, D399

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCW0502-1031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren