Исследование фазы 3 для оценки эффективности XW003 по сравнению с плацебо у пациентов с СД2
3 сентября 2025 г. обновлено: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности XW003 у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями
Основная цель этого исследования - изучить эффективность и безопасность XW003 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемым только диетой и физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании Фазы 3 подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 для получения один раз в неделю подкожно XW003 (высокая или низкая доза) или соответствующего объема плацебо в качестве дополнения к изменению образа жизни в течение 24 недель.
За основной фазой лечения последует 28-недельный открытый период, когда все участники получат XW003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, дать письменное информированное согласие и соблюдать конкретные требования исследования и все протокольные процедуры.
- Пол: мужской или женский; Возраст: от 18 до 75 лет включительно
- ИМТ: от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 включительно
- Был диагностирован СД2, который неадекватно контролируется диетой и физическими упражнениями в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- HbA1c от 7,5% до 11,0% при скрининге включительно
- ГПН ≤13,9 ммоль/л при скрининге.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или других типов.
- Использование любого аналога GLP-1 в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
- История пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии, диабетической невропатии или диабетической стопы в течение 6 месяцев до скрининга.
- История острого или хронического панкреатита или факторов высокого риска панкреатита.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе.
- История операций на желудке или расстройств, связанных с замедлением опорожнения желудка в течение последних 6 месяцев.
- История сердечного приступа, инсульта или застойной сердечной недостаточности 3 или 4 степени за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C1-XW003
Высокая доза XW003 один раз в неделю
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C1-плацебо
Соответствующее плацебо один раз в неделю
|
Подкожная инъекция соответствующего объема
|
|
Экспериментальный: C2-XW003
Низкая доза XW003 один раз в неделю
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C2-плацебо
Соответствующее плацебо один раз в неделю
|
Подкожная инъекция соответствующего объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 29, неделя 33, неделя 37, неделя 45, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 29, неделя 33, неделя 37, неделя 45, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля субъектов с HBA1C <7% и HBA1C ≤6,5% после лечения
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Доля субъектов с HBA1C <7%, без серьезной гипогликемии или без увеличения веса
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в инсулине натощак
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в 2-часовой постпрандиальной глюкозе крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в 7-точечной самоконтрольной глюкозе крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в Homa-IR
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в Homa-β
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в окружности бедра
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от базовой линии до EOS
|
от базовой линии до EOS
|
|
Фармакокинетика: уровень в плазме XW003
Временное ограничение: Базовая линия, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Базовая линия, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
Иммуногенность XW003
Временное ограничение: Базовая линия, D85, D168, D253, D399
|
Базовая линия, D85, D168, D253, D399
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCW0502-1031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .