En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten av XW003 jämfört med placebo hos T2DM-patienter
3 september 2025 uppdaterad av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XW003 hos patienter med T2DM otillräckligt kontrollerad av enbart kost och träning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av XW003 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad av enbart diet och träning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas 3-studie kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i ett förhållande på 2:2:1:1 för att få subkutan XW003 en gång i veckan (hög eller låg dos) eller volymmatchande placebo som komplement till livsstilsintervention under 24 veckor.
Kärnbehandlingsfasen kommer att följas av en 28-veckors öppen period där alla deltagare får XW003.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att delta i studien, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiespecifika krav och alla protokollprocedurer.
- Kön: man eller kvinna; Ålder: 18 till 75 år, inklusive
- BMI: 20,0 kg/m^2 till 35,0 kg/m^2, inklusive
- Har fått diagnosen T2DM som är otillräckligt kontrollerad med minst 3 månaders diet och träning före screening.
- HbA1c varierar från 7,5 % till 11,0 % vid screening, inklusive
- FPG ≤13,9 mmol/L vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1 eller andra typer av diabetes mellitus.
- Användning av valfri GLP-1-analog under de tre månaderna före screening.
- Historik med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, diabetisk neuropati eller diabetisk fot under de 6 månaderna före screening.
- Historik av akut eller kronisk pankreatit eller högriskfaktorer för pankreatit.
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom typ 2.
- Historik om magoperationer eller störningar i samband med långsam tömning av magen under de senaste 6 månaderna.
- Historik av hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt av grad 3 eller 4 under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C1-XW003
Hög dos av XW003 en gång i veckan
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C1-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
|
Subkutan injektion med matchad volym
|
|
Experimentell: C2-XW003
Låg dos av XW003 en gång i veckan
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C2-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
|
Subkutan injektion med matchad volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, Vecka 5, Vecka 9, Vecka 13, Vecka 17, Vecka 29, Vecka 33, Vecka 37, Vecka 45, Vecka 52
|
Baslinje, Vecka 5, Vecka 9, Vecka 13, Vecka 17, Vecka 29, Vecka 33, Vecka 37, Vecka 45, Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i lipidpanelen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel av försökspersoner med HBA1C <7% och HBA1C ≤6,5% efter behandlingen
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
|
Vecka 24, vecka 52
|
|
Andel av försökspersoner med HbA1c <7%, utan svår hypoglykemi eller ingen viktökning
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fasta insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i 2-timmars postprandial blodglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i 7-punkts självövervakad blodglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i Homa-IR
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i HOMA-p
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till EOS
|
Från baslinjen till EOS
|
|
Farmakokinetik: Plasmastrougnivå på XW003
Tidsram: Baslinje, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Baslinje, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
Immunogenecity av XW003
Tidsram: Baslinje, D85, D168, D253, D399
|
Baslinje, D85, D168, D253, D399
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCW0502-1031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .