Vaiheen 3 tutkimus XW003:n tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna T2DM-potilailla
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus XW003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM-hoito riittämättömästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia XW003:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 saamaan kerran viikossa ihonalaista XW003:a (suuri tai pieni annos) tai tilavuutta vastaavaa lumelääkettä elämäntapainterventioiden lisänä 24 viikon ajan.
Ydinhoitovaihetta seuraa 28 viikon avoin jakso, jossa kaikki osallistujat saavat XW003:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuskohtaisia vaatimuksia ja kaikkia protokollamenettelyjä.
- Sukupuoli: mies tai nainen; Ikä: 18-75 vuotta, mukaan lukien
- BMI: 20,0 kg/m^2 - 35,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Sinulla on diagnosoitu T2DM, jota ei saada riittävästi hallintaan vähintään 3 kuukauden ruokavaliolla ja liikunnalla ennen seulontaa.
- HbA1c seulonnassa 7,5 %:sta 11,0 %:iin, mukaan lukien
- FPG ≤13,9 mmol/L seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 tai muuntyyppinen diabetes mellitus.
- Minkä tahansa GLP-1-analogin käyttö seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Anamneesissa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia, diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai korkeat haimatulehduksen riskitekijät.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Aiemmat mahaleikkaukset tai mahalaukun tyhjenemisen hidastumiseen liittyvät häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C1-XW003
Suuri annos XW003:a kerran viikossa
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C1-Placebo
Vastasi Placeboa kerran viikossa
|
Subkutaaninen injektio sopivalla tilavuudella
|
|
Kokeellinen: C2-XW003
Pieni XW003-annos kerran viikossa
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C2-Placebo
Vastasi Placeboa kerran viikossa
|
Subkutaaninen injektio sopivalla tilavuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 29, viikko 33, viikko 37, viikko 45, viikko 52
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 29, viikko 33, viikko 37, viikko 45, viikko 52
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
HbA1c <7%: n ja HbA1c: n osuus HbA1C: llä ja HbA1c ≤6,5% hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
|
Viikko 24, viikko 52
|
|
HbA1c: n <7%: n henkilöiden osuus, jossa ei ole vakavaa hypoglykemiaa tai ilman painonnousua
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Vaihda lähtötasosta paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta 2 tunnin jälkeisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta 7-pisteisessä itsevalvonnassa verensokereissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta Homa-IR: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta HOM-p: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta EOS: iin
|
lähtötasosta EOS: iin
|
|
Farmakokinetiikka: XW003: n plasman kouristustaso
Aikaikkuna: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
XW003: n immunogenecity
Aikaikkuna: Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Baseline, D85, D168, D253, D399
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW0502-1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .