Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti XW003 ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM
13. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XW003 u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost XW003 oproti placebu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaným samotnou dietou a cvičením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii fáze 3 budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:2:1:1, aby dostávali jednou týdně subkutánní XW003 (vysoká nebo nízká dávka) nebo placebo odpovídající objemu jako doplněk k intervenci životního stylu po dobu 24 týdnů.
Po základní fázi léčby bude následovat 28týdenní otevřené období, kdy všichni účastníci dostanou XW003.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas a splnit specifické požadavky studie a všechny protokolové postupy.
- Pohlaví: muž nebo žena; Věk: 18 až 75 let včetně
- BMI: 20,0 kg/m^2 až 35,0 kg/m^2 včetně
- Byl u nich diagnostikován T2DM, který není dostatečně kontrolován nejméně 3měsíční dietou a cvičením před screeningem.
- HbA1c v rozmezí od 7,5 % do 11,0 % při screeningu včetně
- FPG ≤13,9 mmol/l při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo jiných typů diabetes mellitus.
- Použití jakéhokoli analogu GLP-1 během 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie, diabetické neuropatie nebo diabetické nohy během 6 měsíců před screeningem.
- Akutní nebo chronická pankreatitida nebo vysoce rizikové faktory pro pankreatitidu v anamnéze.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
- Anamnéza operací žaludku nebo poruch spojených se zpomaleným vyprazdňováním žaludku během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo 4 v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C1-XW003
Vysoká dávka XW003 jednou týdně
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C1-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
|
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
|
|
Experimentální: C2-XW003
Nízká dávka XW003 jednou týdně
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C2-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
|
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 29. týden, 33. týden, 37. týden, 45. týden, 52.
|
Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 29. týden, 33. týden, 37. týden, 45. týden, 52.
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Farmakokinetika: minimální hladina XW003 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 29. den, 57. den, 85. den, D168, D364, D399
|
Výchozí stav, 29. den, 57. den, 85. den, D168, D364, D399
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCW0502-1031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno