Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti XW003 ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM

3. září 2025 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XW003 u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost XW003 oproti placebu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaným samotnou dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 3 budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:2:1:1, aby dostávali jednou týdně subkutánní XW003 (vysoká nebo nízká dávka) nebo placebo odpovídající objemu jako doplněk k intervenci životního stylu po dobu 24 týdnů. Po základní fázi léčby bude následovat 28týdenní otevřené období, kdy všichni účastníci dostanou XW003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas a splnit specifické požadavky studie a všechny protokolové postupy.
  2. Pohlaví: muž nebo žena; Věk: 18 až 75 let včetně
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 až 35,0 kg/m^2 včetně
  4. Byl u nich diagnostikován T2DM, který není dostatečně kontrolován nejméně 3měsíční dietou a cvičením před screeningem.
  5. HbA1c v rozmezí od 7,5 % do 11,0 % při screeningu včetně
  6. FPG ≤13,9 mmol/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo jiných typů diabetes mellitus.
  2. Použití jakéhokoli analogu GLP-1 během 3 měsíců před screeningem.
  3. Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie, diabetické neuropatie nebo diabetické nohy během 6 měsíců před screeningem.
  4. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo vysoce rizikové faktory pro pankreatitidu v anamnéze.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  6. Anamnéza operací žaludku nebo poruch spojených se zpomaleným vyprazdňováním žaludku během posledních 6 měsíců.
  7. Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo 4 v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C1-XW003
Vysoká dávka XW003 jednou týdně
Lék: Eknoglutid
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • XW003
Komparátor placeba: C1-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
Lék: Placebo
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
Experimentální: C2-XW003
Nízká dávka XW003 jednou týdně
Lék: Eknoglutid
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • XW003
Komparátor placeba: C2-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
Lék: Placebo
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 29. týden, 33. týden, 37. týden, 45. týden, 52.
Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 29. týden, 33. týden, 37. týden, 45. týden, 52.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Podíl subjektů s HbA1c <7% a HbA1c ≤ 6,5% po léčbě
Časové okno: 24. týden, 52 týdnů
24. týden, 52 týdnů
Podíl subjektů s HbA1c <7%, bez závažné hypoglykémie nebo bez přibývání na váze
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změna z výchozí hodnoty ve 2hodinové postprandiální glukóze krve
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změňte se z výchozí hodnoty v 7-bodové monitorované hladině glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v homa-ir
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v HOMA-β
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změňte se z výchozího obvodu
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52
Změna z výchozího obvodu kyčle
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
Základní linie, týden 24 a týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie po EOS
Od základní linie po EOS
Farmakokinetika: Úroveň koryta v plazmě XW003
Časové okno: Základní linie, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Základní linie, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Imunogenecita XW003
Časové okno: Základní linie, D85, D168, D253, D399
Základní linie, D85, D168, D253, D399

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW0502-1031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Eknoglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit