Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia de XW003 em comparação com placebo em pacientes com DM2
3 de setembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do XW003 em pacientes com DM2 inadequadamente controlados apenas por dieta e exercícios
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de XW003 versus placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadequadamente controlados apenas por dieta e exercício
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase 3, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para receber XW003 subcutâneo uma vez por semana (dose alta ou baixa) ou placebo de volume correspondente como adjuvante à intervenção no estilo de vida por 24 semanas.
A fase principal do tratamento será seguida por um período aberto de 28 semanas em que todos os participantes receberão XW003.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de participar do estudo, dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos específicos do estudo e todos os procedimentos do protocolo.
- Sexo: masculino ou feminino; Idade: 18 a 75 anos, inclusive
- IMC: 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2, inclusive
- Foram diagnosticados com DM2 inadequadamente controlado com pelo menos 3 meses de dieta e exercícios antes da triagem.
- HbA1c variando de 7,5% a 11,0% na triagem, inclusive
- FPG ≤13,9 mmol/L na triagem.
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes mellitus.
- Uso de qualquer análogo do GLP-1 durante os 3 meses anteriores à triagem.
- História de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética, neuropatia diabética ou pé diabético durante os 6 meses anteriores à triagem.
- História de pancreatite aguda ou crônica ou fatores de alto risco para pancreatite.
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- História de cirurgias estomacais ou distúrbios associados ao esvaziamento lento do estômago durante os últimos 6 meses.
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva de Grau 3 ou 4 nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C1-XW003
Alta dosagem de XW003 uma vez por semana
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C1-Placebo
Placebo correspondente uma vez por semana
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Injeção subcutânea com volume combinado
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Experimental: C2-XW003
Baixa dosagem de XW003 uma vez por semana
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C2-Placebo
Placebo correspondente uma vez por semana
|
Injeção subcutânea com volume combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 29, Semana 33, Semana 37, Semana 45, Semana 52
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Linha de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 29, Semana 33, Semana 37, Semana 45, Semana 52
|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base no painel lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Proporção de indivíduos com HbA1c <7% e HbA1c ≤6,5% após o tratamento
Prazo: Semana 24, semana 52
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Semana 24, semana 52
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Proporção de indivíduos com HbA1c <7%, sem hipoglicemia grave ou sem ganho de peso
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base em glicose no sangue pós-prandial de 2 horas
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base em glicose no sangue auto-monitorado de 7 pontos
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
|
Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base no HOMA-IR
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Linha de base, semana 24 e semana 52
|
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Mudança da linha de base no HOMA-β
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
|
Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: da linha de base para a EOS
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da linha de base para a EOS
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Farmacocinética: nível plasmático de xw003
Prazo: BASELING, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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BASELING, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
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Imunogenecity de XW003
Prazo: BASELING, D85, D168, D253, D399
|
BASELING, D85, D168, D253, D399
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCW0502-1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .