Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di XW003 rispetto al placebo nei pazienti con T2DM
3 settembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di XW003 in pazienti con T2DM non adeguatamente controllati dalla sola dieta ed esercizio fisico
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di XW003 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati dalla sola dieta ed esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase 3, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 per ricevere XW003 sottocutaneo una volta alla settimana (dose alta o bassa) o placebo corrispondente al volume in aggiunta all'intervento sullo stile di vita per 24 settimane.
La fase di trattamento principale sarà seguita da un periodo in aperto di 28 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno XW003.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti specifici dello studio e tutte le procedure del protocollo.
- Sesso: maschio o femmina; Età: dai 18 ai 75 anni compresi
- BMI: da 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2, inclusi
- È stato diagnosticato un T2DM non adeguatamente controllato con almeno 3 mesi di dieta ed esercizio fisico prima dello screening.
- HbA1c compreso tra 7,5% e 11,0% allo screening, incluso
- FPG ≤13,9 mmol/L allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di tipo 1 o altri tipi di diabete mellito.
- Uso di qualsiasi analogo del GLP-1 nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica, neuropatia diabetica o piede diabetico durante i 6 mesi precedenti lo screening.
- Storia di pancreatite acuta o cronica o fattori di alto rischio per pancreatite.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Storia di interventi chirurgici allo stomaco o disturbi associati a rallentato svuotamento dello stomaco negli ultimi 6 mesi.
- Storia di infarto, ictus o insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C1-XW003
Alto dosaggio di XW003 una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C1-Placebo
Placebo abbinato una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea con volume corrispondente
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Sperimentale: C2-XW003
Basso dosaggio di XW003 una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C2-Placebo
Placebo abbinato una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea con volume corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17, Settimana 29, Settimana 33, Settimana 37, Settimana 45, Settimana 52
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Basale, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17, Settimana 29, Settimana 33, Settimana 37, Settimana 45, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Proporzione di soggetti con HbA1c <7% e HbA1c ≤6,5% dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
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Settimana 24, settimana 52
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Proporzione di soggetti con HbA1c <7%, senza grave ipoglicemia o nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Cambia dal basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambia dal basale nella glicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambiamento dal basale in glicemia auto-monitorate a 7 punti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambiare dal basale in homa-ir
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambiamento dal basale in homa-β
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambia dal basale nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla base a EOS
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Dalla base a EOS
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Farmacocinetica: livello di trogolo al plasma di XW003
Lasso di tempo: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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Immunogenecity di XW003
Lasso di tempo: Baseline, D85, D168, D253, D399
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Baseline, D85, D168, D253, D399
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCW0502-1031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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