Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de XW003 en comparación con el placebo en pacientes con DM2
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de XW003 en pacientes con DM2 controlados de forma inadecuada solo con dieta y ejercicio
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de XW003 frente a un placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no se controlan adecuadamente solo con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase 3, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1 para recibir XW003 subcutáneo una vez a la semana (dosis alta o baja) o un placebo equivalente al volumen como complemento de la intervención en el estilo de vida durante 24 semanas.
A la fase de tratamiento principal le seguirá un período abierto de 28 semanas en el que todos los participantes recibirán XW003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para participar en el estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos específicos del estudio y todos los procedimientos del protocolo.
- Sexo: masculino o femenino; Edad: 18 a 75 años, inclusive
- IMC: 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2, inclusive
- Han sido diagnosticados con DM2 que no se controlan adecuadamente con al menos 3 meses de dieta y ejercicio antes de la selección.
- HbA1c entre 7,5 % y 11,0 % en la selección, inclusive
- FPG ≤13,9 mmol/L en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tipo 1 u otros tipos de diabetes mellitus.
- Uso de cualquier análogo de GLP-1 durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética, neuropatía diabética o pie diabético durante los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o factores de alto riesgo de pancreatitis.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Antecedentes de cirugías estomacales o trastornos asociados con el vaciado estomacal lento durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C1-XW003
Dosis alta de XW003 una vez por semana
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C1-placebo
Placebo emparejado una vez por semana
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Inyección subcutánea con volumen igualado
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Experimental: C2-XW003
Dosis baja de XW003 una vez por semana
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C2-placebo
Placebo emparejado una vez por semana
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Inyección subcutánea con volumen igualado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 29, Semana 33, Semana 37, Semana 45, Semana 52
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Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 29, Semana 33, Semana 37, Semana 45, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Proporción de sujetos con HBA1C <7% y HbA1c ≤6.5% después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
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Semana 24, Semana 52
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Proporción de sujetos con HBA1C <7%, sin hipoglucemia severa o sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambiar desde la línea de base en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontroladora de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en HOMA-β
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambiar desde el inicio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la EOS
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desde el inicio hasta la EOS
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Farmacocinética: nivel de plasma de XW003
Periodo de tiempo: Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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Baseline, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
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Inmunogenecidad de XW003
Periodo de tiempo: Línea de base, D85, D168, D253, D399
|
Línea de base, D85, D168, D253, D399
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCW0502-1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .