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우울증 환자를 위한 40Hz 광 신경자극(FELIX)

2026년 2월 27일 업데이트: Klaus Martiny

우울증 환자를 위한 40Hz 광 신경자극 요법의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험

알츠하이머병(AD)의 마우스 모델에 대한 최근 연구는 40Hz 깜박이는 광선 요법에 하루에 한 시간 노출되면 질병의 진행을 중단하고 인지 및 기억력을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 더욱이, 최근 데이터는 40Hz 광 자극이 신경 가소성을 유도하고 신경 염증을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.

이 연구에서 조사관은 주요 우울 장애(MDD)에서 40Hz 광 자극의 항우울 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 집에서 매일 1시간 동안 40Hz의 보이지 않는 깜박이는 스펙트럼 조명(활성 설정) 또는 연속적인 깜박이지 않는 백색광(가짜 설정)에 노출됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울증은 전 세계적으로 주요 사회적 문제이며 상당한 비율의 환자가 관해에 도달하지 못합니다. 주요우울장애(MDD)는 알츠하이머병과 몇 가지 중요한 신경생물학적 유사성, 즉 인지 결핍, 손상된 신경가소성, 신경변성 및 신경염증을 지니고 있습니다. 신경가소성 유도 및 신경염증 감소는 MDD 치료의 주요 세포 표적으로 생각됩니다. 그러나 MDD와 관련하여 40Hz 광 자극 연구는 제한적입니다.

이 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험에서 주요 목적은 40Hz 마스킹된 깜박이는 빛을 사용하여 비침습적 신경 자극 요법의 항우울제 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 백색광의 스펙트럼 구성을 번갈아 가며 빛을 마스킹하는 새로운 방법을 활용하여 사람이 인지할 수 없는 깜박임을 발생시킵니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 6주차에 그룹 간 Hamilton Depression Rating 하위 척도(HAM-D6) 점수의 예상 차이입니다. 또한 조사관은 40Hz 가림 깜박임 광선 요법이 항우울제 요법에서 볼 수 있는 감정 정보에 대한 신경 및 인지 반응에서 유사한 초기 변화를 일으키는지 여부와 이것이 치료 효능을 예측하는지 여부를 평가하기를 원합니다. 자살 생각, 수면 패턴 및 삶의 질도 다른 우울증 증상에 대한 40Hz 마스크 깜박임 빛 자극 효과를 평가하기 위해 조사됩니다. EEG 데이터의 탐색적 분석은 EEG 기반 바이오마커의 추가 개발 및 검증을 위해 기준선에서 6주차까지 수행됩니다.

총 60명의 참가자가 6주간의 치료 기간과 2주간의 추적 기간 동안 등록됩니다. 참가자는 심리 치료 외래 환자 단위에서 모집됩니다. 약물은 지난 4주 동안 및 연구 기간 동안 변경되지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 피험자.
  2. DSM-5에 따라 주요우울 삽화로 진단되고 현재 우울 삽화를 겪고 있는 피험자
  3. 스크리닝 시 MDI 점수 > 21인 피험자
  4. 시험 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 및/또는 정신 요법을 받는 피험자.
  5. 예정된 계획을 준수할 의향이 있고 6주 동안 매일 1시간 동안 장치를 사용할 수 있는 피험자.
  6. 구두 및 서면 연구 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 감광성 편두통 및/또는 간질 발작의 병력이 있는 피험자
  2. 빛 치료에 민감할 수 있는 알려진 눈 장애가 있는 피험자.
  3. DSM-5 기준에 따라 양극성 장애의 병력이 알려진 피험자
  4. HAM-D 17 척도 항목 3에서 2 이상의 점수에 해당하는 자살 관념이 있는 피험자 또는 환자 또는 조사자가 자살 위험 정도를 확신하지 못하는 경우
  5. 현재 정신병적 증상이 있는 피험자. 그러나 사전에 정신병적 우울증이 있는 피험자 또는 실제 정신병적 우울증 에피소드가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 더 이상 정신병 기준을 충족하지 않는 경우 참여가 허용됩니다.
  6. 의료 기록 또는 M.I.N.I. 회견.
  7. 경계선 성격 장애의 알려진 병력이 있는 피험자
  8. 현재 다른 연구 치료 연구에 등록된 피험자.
  9. 진행성 신경퇴행성 또는 신생물성 질환이 있는 피험자.
  10. NSS 장치의 연구 절차 또는 취급을 이해할 수 없는 피험자.
  11. 가임기 여성의 포함 또는 안전하지 않은 피임 시점에 임신한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 신경자극 시스템(NSS)
40Hz 보이지 않는 스펙트럼 깜박임으로 설정된 NSS 장치에 하루 1시간 노출
장치: 신경자극 시스템(NSS): 활성 설정
6주 동안 하루 1시간 동안 활성 장치에 노출
위약 비교기: 가짜 신경자극 시스템(NSS)
1일 1시간 동안 지속적인 색상 일치 백색광으로 설정된 NSS 장치에 노출
장치: 신경 자극 시스템(NSS): 가짜 설정
6주 동안 하루 1시간씩 가짜 장치에 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating 하위 척도(HAM-D6)로 측정한 우울증 심각도
기간: 기준선 및 6주차
HAM-D6 척도는 의료 전문가가 우울증의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 평가 척도는 일주일 동안 경험한 우울증의 증상에 관한 6개의 항목을 포함합니다. 1차 종료점은 기준선과 6주차에서 치료 간 점수의 평균 차이입니다. 점수 범위는 0-24(24=가장 높은 우울증 수준)입니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDI(Major Depression Inventory)로 측정한 자가 보고 우울증 증상
기간: 기준선, 1주, 3주, 6주 및 8주.
MDI는 우울증 자가 평가 설문지입니다. 우울증에 대한 10가지 ICD-10 증상으로 구성됩니다. 10개의 질문의 합계는 우울증의 정도를 나타냅니다. 점수 범위는 0-50입니다(50=가장 높은 우울증 수준).
기준선, 1주, 3주, 6주 및 8주.
FERT(Facial Expression Recognition Test)로 측정한 인지력
기간: 기준선, 1주 및 6주

FERT를 사용하여 감정적 표정의 주의 및 인식을 평가합니다.

결과는 정확도(정확한 표현 식별 %, 범위: 0-100, 높을수록 좋음)와 정확한 식별을 위한 응답 시간(밀리초, 범위는 상당히 다를 수 있음, 더 빠른 속도를 반영하므로 숫자가 작을수록 좋음)입니다.
기준선, 1주 및 6주
감정 분류 및 기억 테스트(ECMT)로 측정한 인지
기간: 기준선, 1주 및 6주
ECMT를 사용하여 감정적 단어에 대한 자기 참조 기억을 평가합니다. 결과는 인코딩 단계(밀리초, 더 작을수록 좋음) 동안 정확한 식별을 위한 응답 시간이고 회상 단계: 회상되는 긍정 및 부정 단어의 수(높을수록 좋음)
기준선, 1주 및 6주
SCIP(Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry)로 측정한 인지
기간: 기준선, 1주 및 6주
비 감정적인지는 SCIP로 조사됩니다. 결과는 총점과 5개 하위 테스트의 점수이며, 모든 경우에 높을수록 좋습니다(숫자가 정확함).
기준선, 1주 및 6주
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)로 측정한 인지
기간: 기준선, 1주 및 6주
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)로 조사한 비정서적 인지. 결과는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이며 낮을수록 좋습니다(높은 속도).
기준선, 1주 및 6주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 8주차
PSQI는 전체 점수(0~21 범위)를 생성하기 위해 합산되는 7개의 구성 요소 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 컷오프 5는 수면 문제를 나타내는 것으로 인식됩니다.
기준선, 3주차, 6주차, 8주차
수면 시간
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 8주차
지난 7일 동안 평가된 평균 수면 시간은 참가자가 수면 일기를 사용하여 기록합니다.
기준선, 3주차, 6주차, 8주차
수면 시간
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 8주차
평균 수면 시간은 수면 일기를 사용하여 참가자가 기록한 지난 7일 동안 평가됩니다.
기준선, 3주차, 6주차, 8주차
WHO 삶의 질 지수(WHO-5)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 8주차
WHO-5 점수의 범위는 0에서 25까지이며 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 25는 최상의 삶의 질을 나타냅니다. 0에서 100까지의 백분율 점수를 얻으려면 원시 점수에 4를 곱합니다. 백분율 점수 0은 가능한 최악을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다. 10% 차이는 상당한 변화를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klaus Martiny

협력자

Technical University of Denmark
OptoCeutics

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FELIX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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