Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

40 Hz lichte neurostimulatie voor patiënten met depressie (FELIX)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Klaus Martiny

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 40 Hz licht-neurostimulatietherapie voor patiënten met depressie

Recent onderzoek in muismodellen van de ziekte van Alzheimer (AD) heeft aangetoond dat een uur per dag blootstelling aan flikkerende lichttherapie van 40 Hz de progressie van de ziekte kan stoppen en de cognitie en het geheugen kan verbeteren. Bovendien suggereren recente gegevens dat 40 Hz lichtstimulatie neuroplasticiteit kan veroorzaken en neuro-inflammatie kan verminderen.

In deze studie willen de onderzoekers de antidepressieve effecten van 40 Hz lichtstimulatie bij depressieve stoornis (MDD) evalueren. Patiënten worden gedurende 1 uur per dag blootgesteld aan onzichtbaar spectraal flikkerend licht van 40 Hz (actieve instelling) of continu niet-flikkerend wit licht (schijninstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is wereldwijd een grote maatschappelijke uitdaging en een aanzienlijk deel van de patiënten bereikt geen remissie. Depressieve stoornis (MDD) vertoont verschillende belangrijke neurobiologische overeenkomsten met de ziekte van Alzheimer, namelijk cognitieve gebreken, verminderde neuroplasticiteit, neurodegeneratie en neuro-inflammatie. Het induceren van neuroplasticiteit en het verminderen van neuroinflammatie worden beschouwd als de belangrijkste cellulaire doelen bij de behandeling van MDD. Onderzoek naar 40 Hz lichtstimulatie in de context van MDD is echter beperkt.

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het primaire doel om het antidepressieve effect te onderzoeken van een niet-invasieve neurostimulatietherapie met behulp van een gemaskeerd flikkerend licht van 40 Hz. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe manier om licht te maskeren door de spectrale samenstelling van wit licht af te wisselen, waardoor de flikkering onmerkbaar is voor menselijke waarneming.

De primaire uitkomstmaat van deze studie is het geschatte verschil in scores op de Hamilton Depression Rating-subschaal (HAM-D6) tussen groepen in week 6. Bovendien willen onderzoekers beoordelen of 40 Hz gemaskeerde flikkerende lichttherapie een vergelijkbare vroege verschuiving in neurale en cognitieve respons op emotionele informatie veroorzaakt die wordt waargenomen bij antidepressiva, en of dit de werkzaamheid van de behandeling voorspelt. Zelfmoordgedachten, slaappatronen en kwaliteit van leven zullen ook worden onderzocht om de 40 Hz gemaskeerde flikkerende lichtstimulatie-effecten op andere symptomen van depressie te evalueren. Exploratieve analyse van de EEG-gegevens zal worden uitgevoerd vanaf de basislijn tot week 6 voor de verdere ontwikkeling en validatie van op EEG gebaseerde biomarkers.

In totaal zullen 60 deelnemers worden ingeschreven voor een behandelingsperiode van zes weken, gevolgd door een follow-upperiode van twee weken. De deelnemers worden geworven vanuit een psychotherapeutische polikliniek. Medicatie moet de laatste 4 weken en tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar.
  2. Onderwerpen met een diagnose van depressieve episode en die momenteel een depressieve episode doormaken volgens DSM-5
  3. Proefpersonen met een MDI-score > 21 bij screening
  4. Proefpersonen op stabiele medicatie en/of psychotherapie gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
  5. Proefpersonen die bereid zijn zich aan het geplande plan te houden en het apparaat 6 weken lang 1 uur per dag kunnen gebruiken.
  6. Proefpersonen die de mondelinge en schriftelijke onderzoeksinformatie kunnen begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lichtgevoelige migraine en/of epileptische aanvallen
  2. Onderwerpen met een bekende oogaandoening die mogelijk gevoelig zijn voor lichtbehandeling.
  3. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis volgens de criteria van DSM-5
  4. Proefpersonen met suïcidale gedachten die overeenkomen met een score van 2 of meer op de HAM-D 17 schaal item 3 of als de patiënt of onderzoeker niet zeker is van de mate van suïcidaal risico
  5. Proefpersonen met huidige psychotische symptomen. Echter, proefpersonen met een eerdere psychotische depressie of proefpersonen met een daadwerkelijke psychotische depressie-episode die op het moment van geïnformeerde toestemming niet langer voldoet aan de psychosecriteria, mogen deelnemen.
  6. Proefpersonen met een huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid op basis van hun medisch dossier of de M.I.N.I. interview.
  7. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van borderline persoonlijkheidsstoornis
  8. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksbehandelingsonderzoek.
  9. Proefpersonen met progressieve neurodegeneratieve of neoplastische ziekte.
  10. Proefpersonen die de onderzoeksprocedures of het gebruik van het NSS-apparaat niet kunnen begrijpen.
  11. Onderwerpen die zwanger zijn op het moment van opname of onveilige anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief neurostimulatiesysteem (NSS)
Blootstelling aan het NSS-apparaat ingesteld op 40 Hz onzichtbare spectrale flikkering 1 uur per dag
Apparaat: Neurostimulatiesysteem (NSS): actieve instelling
Blootstelling aan het actieve apparaat gedurende 1 uur per dag gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Sham-neurostimulatiesysteem (NSS)
Blootstelling aan het NSS-apparaat ingesteld op continu wit licht met bijpassende kleuren gedurende 1 uur per dag
Apparaat: Neurostimulatiesysteem (NSS): Sham-instelling
Blootstelling aan het schijnapparaat gedurende 1 uur per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie gemeten door Hamilton Depression Rating subschaal (HAM-D6)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HAM-D6-schaal is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De beoordelingsschaal bevat 6 items die betrekking hebben op de symptomen van depressie die gedurende de week zijn ervaren. Het primaire eindpunt is het gemiddelde verschil in scores tussen behandelingen bij baseline en week 6. Het scorebereik loopt van 0-24 (24=hoogste depressieniveau).
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde depressiesymptomen gemeten door Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6 en 8.
De MDI is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor depressie. Het bestaat uit de 10 ICD-10 symptomen voor depressie. De som van 10 vragen geeft de mate van depressie aan. Het scorebereik loopt van 0-50 (50=hoogste depressieniveau).
Basislijn, week 1, 3, 6 en 8.
Cognitie gemeten door Facial Expression Recognition Test (FERT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6

Beoordelen van aandacht en herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen met behulp van de FERT.

Het resultaat is nauwkeurigheid (% geïdentificeerde correcte uitdrukkingen, bereik: 0-100, hoger is beter) en reactietijden voor nauwkeurige identificaties (milliseconden, bereik kan behoorlijk variëren, kleiner getal is beter omdat het een hogere snelheid weerspiegelt).
Basislijn, week 1 en 6
Cognitie gemeten door emotionele categorisering en geheugentest (ECMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6
Zelfreferent geheugen beoordelen voor emotionele woorden met behulp van de ECMT. Resultaat is responstijd voor correcte identificaties tijdens de coderingsfase (milliseconden, kleiner beter) en voor de herinneringsfase: aantal positieve en negatieve woorden dat wordt opgeroepen (hoger is beter)
Basislijn, week 1 en 6
Cognitie gemeten door Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6
Niet-emotionele cognitie wordt onderzocht met de SCIP. Uitkomsten zijn zowel de totale score als de scores voor de vijf subtests, in alle gevallen hoger is beter (cijfers kloppen)
Basislijn, week 1 en 6
Cognitie gemeten door Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6
Niet-emotionele cognitie onderzocht met de Trail Making Test B (TMT-B). Uitkomst is tijd in seconden om de taak te voltooien, lager is beter (hogere snelheid)
Basislijn, week 1 en 6
Slaapkwaliteit gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 8
PSQI bestaat uit zeven componentscores die worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een cut-off van 5 wordt gezien als een indicatie van slaapproblemen.
Basislijn, week 3, 6 en 8
Slaap duur
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 8
De gemiddelde slaapduur van de afgelopen 7 dagen wordt door de deelnemers geregistreerd met behulp van een slaapdagboek.
Basislijn, week 3, 6 en 8
Slaap timing
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 8
De gemiddelde slaaptijd wordt over de afgelopen 7 dagen beoordeeld door de deelnemers met behulp van een slaapdagboek.
Basislijn, week 3, 6 en 8
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO-index voor kwaliteit van leven (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3,6 en 8
De WHO-5-score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven. Om een ​​procentuele score van 0 tot 100 te verkrijgen, wordt de ruwe score vermenigvuldigd met 4. Een procentuele score van 0 staat voor de slechtst mogelijke, terwijl een score van 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven staat. Een verschil van 10% duidt op een significante verandering.
Basislijn, week 3,6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klaus Martiny

Medewerkers

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FELIX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren