40 Hz valoneurostimulaatio masennuspotilaille (FELIX)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe 40 Hz:n valoneurostimulaatiohoidosta masennuspotilaille
Viimeaikaiset tutkimukset Alzheimerin taudin (AD) hiirimalleissa ovat osoittaneet, että tunti päivässä altistuminen 40 Hz:n välkkyvälle valolle voi pysäyttää taudin etenemisen ja parantaa kognitiota ja muistia. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että 40 Hz:n valostimulaatio voi indusoida neuroplastisuutta ja vähentää hermoston tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan 40 Hz:n valostimulaation masennusta estäviä vaikutuksia vakavassa masennushäiriössä (MDD). Potilaat altistetaan 40 Hz:n näkymättömälle spektraaliselle välkkyvälle valolle (aktiivinen asetus) tai jatkuvalle ei-vilkkuvalle valkoiselle valolle (valeasetus) kotioloissa 1 tunnin ajan joka päivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on suuri yhteiskunnallinen haaste maailmanlaajuisesti, ja huomattava osa potilaista ei saavuta remissiota. Masennushäiriöllä (MDD) on useita keskeisiä neurobiologisia yhtäläisyyksiä Alzheimerin taudin kanssa, nimittäin kognitiiviset puutteet, heikentynyt neuroplastisuus, hermoston rappeutuminen ja hermoston tulehdus. Neuroplastisuuden indusoimisen ja hermotulehduksen vähentämisen uskotaan olevan keskeisiä solukohteita MDD:n hoidossa. 40 Hz:n valostimulaatiotutkimus MDD:n yhteydessä on kuitenkin rajallista.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen neurostimulaatiohoidon masennusta ehkäisevää vaikutusta käyttämällä 40 Hz:n peitettyä välkkyvää valoa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta tapaa peittää valoa vaihtelemalla valkoisen valon spektrikoostumusta, mikä johtaa välkkymiseen, jota ihmishavainnot eivät huomaa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioitu ero Hamilton Depression Rating -ala-asteikon (HAM-D6) pisteissä ryhmien välillä viikolla 6. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, tuottaako 40 Hz:n peitetty välkkyvä valohoito samanlaisen varhaisen muutoksen hermo- ja kognitiivisessa vasteessa masennuslääkehoidolla havaittuun tunneinformaatioon ja ennustaako tämä hoidon tehokkuutta. Myös itsemurha-ajatuksia, unirytmiä ja elämänlaatua tutkitaan, jotta voidaan arvioida 40 Hz:n peitetyn välkkyvän valon stimulaatiovaikutuksia muihin masennuksen oireisiin. EEG-tietojen tutkiva analyysi suoritetaan lähtötilanteesta viikkoon 6 EEG-pohjaisten biomarkkerien jatkokehitystä ja validointia varten.
Yhteensä 60 osallistujaa otetaan mukaan kuuden viikon hoitojaksolle, jota seuraa kahden viikon seurantajakso. Osallistujat rekrytoidaan psykoterapeuttisesta avohoitoyksiköstä. Lääkityksen tulee olla ennallaan viimeiset 4 viikkoa ja koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus Martiny
- Puhelinnumero: +45 38 64 71 00
- Sähköposti: klaus.martiny@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malina Ploug Larsen
- Sähköposti: malina.ploug.larsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Martiny, DMsc
- Puhelinnumero: 0045-38647100
- Sähköposti: klaus.martiny@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso ja joilla on tällä hetkellä DSM-5:n mukainen masennusjakso
- Koehenkilöt, joiden MDI-pistemäärä seulonnassa > 21
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä ja/tai psykoterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan suunniteltua suunnitelmaa ja pystyvät käyttämään laitetta 1 tunnin päivässä 6 viikon ajan.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät suulliset ja kirjalliset tutkimustiedot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkiä migreeniä ja/tai epileptisiä kohtauksia
- Potilaat, joilla on tunnettu silmäsairaus, joka saattaa olla herkkä valohoidolle.
- Potilaat, joilla on tunnettu kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-5-kriteerien mukaan
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka vastaavat arvoa 2 tai enemmän HAM-D 17 asteikolla 3 tai jos potilas tai tutkija on epävarma itsemurhariskin asteesta
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä psykoottisia oireita. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on aiempi psykoottinen masennus tai koehenkilöt, joilla on todellinen psykoottinen masennusjakso ja jotka eivät tietoisen suostumuksen ajankohtana enää täytä psykoosin kriteerejä, voivat osallistua.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiriippuvuus lääketieteellisten tietojensa tai M.I.N.I. haastatella.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva rajapersoonallisuushäiriö
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimushoitotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on etenevä neurodegeneratiivinen tai neoplastinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenetelmiä tai NSS-laitteen käsittelyä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana sisällyttämishetkellä tai heillä on vaarallinen ehkäisy hedelmällisessä iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen neurostimulaatiojärjestelmä (NSS)
Altistuminen NSS-laitteelle, joka on asetettu 40 Hz:n näkymättömään spektrin välkyntään 1 tunti päivässä
|
Altistuminen aktiiviselle laitteelle 1 tunti päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Vale neurostimulaatiojärjestelmä (NSS)
Altistuminen NSS-laitteelle jatkuvalle värisovitetulle valkoiselle valolle tunnin ajan päivässä
|
Altistus valelaitteelle 1 tunti päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Hamilton Depression Rating -ala-asteikolla (HAM-D6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HAM-D6-asteikko on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon ammattilaisten masennuksen vakavuus.
Arviointiasteikko sisältää 6 kohtaa, jotka liittyvät viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on lähtötilanteen ja viikon 6 hoitojen pisteiden keskimääräinen ero.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24 (24 = korkein masennustaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat masennuksen oireet mitattuna Major Depression Inventorylla (MDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6 ja 8.
|
MDI on masennuksen itsearviointikysely.
Se koostuu 10 masennuksen ICD-10-oireesta.
10 kysymyksen summa kertoo masennuksen asteen.
Pistemäärä on 0-50 (50 = korkein masennustaso).
|
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6 ja 8.
|
|
Kognitio mitattuna kasvojen ilmeentunnistustestillä (FERT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja 6
|
Tarkkailun ja tunteiden ilmeiden tunnistamisen arviointi FERT:n avulla. Tuloksena on tarkkuus (% oikeita lausekkeita tunnistettu, alue: 0-100, suurempi on parempi) ja vasteajat tarkkoja tunnistuksia varten (millisekuntia, alue voi vaihdella melko vähän, pienempi luku on parempi, koska se heijastaa suurempaa nopeutta). |
Perustaso, viikko 1 ja 6
|
|
Kognitio mitattu emotionaalisella luokittelulla ja muistitestillä (ECMT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja 6
|
Tunnesanojen itsereferenssimuistin arviointi ECMT:n avulla.
Tuloksena on vasteajat oikeille tunnisteille koodausvaiheessa (millisekuntia, pienempi parempi) ja palautusvaiheessa: palautettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen määrä (suurempi, sitä parempi)
|
Perustaso, viikko 1 ja 6
|
|
Kognitio mitattu psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonnalla (SCIP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja 6
|
Ei-emotionaalista kognitiota tutkitaan SCIP:llä.
Tulokset ovat kokonaispisteet sekä viiden osatestin pisteet, kaikissa tapauksissa korkeampi on parempi (luvut oikein)
|
Perustaso, viikko 1 ja 6
|
|
Kognitio mitattuna jäljentekotestillä B (TMT-B)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja 6
|
Ei-emotionaalista kognitiota tutkittiin Trail Making Test B (TMT-B) -testillä.
Tulos on aika sekunneissa tehtävän suorittamiseen, alempi on parempi (suurempi nopeus)
|
Perustaso, viikko 1 ja 6
|
|
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
PSQI koostuu seitsemästä komponenttipisteestä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Raja-arvo 5 on merkki unihäiriöistä.
|
Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
Osallistujat kirjaavat unipäiväkirjan avulla arvioidun keskimääräisen unen keston viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
|
Nukkumisen ajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
Osallistujat arvioivat unipäiväkirjan avulla keskimääräisen unen ajoituksen viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
|
Elämänlaatu mitattuna WHO:n elämänlaatuindeksillä (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
WHO-5-pisteet vaihtelevat 0–25, jolloin 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
Prosenttipistemäärän saamiseksi välillä 0–100, raakapistemäärä kerrotaan 4:llä. Prosenttipistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista, kun taas pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
10 % ero tarkoittaa merkittävää muutosta.
|
Lähtötilanne, viikko 3, 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Duman RS, Aghajanian GK, Sanacora G, Krystal JH. Synaptic plasticity and depression: new insights from stress and rapid-acting antidepressants. Nat Med. 2016 Mar;22(3):238-49. doi: 10.1038/nm.4050.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
- Cimenser A, Hempel E, Travers T, Strozewski N, Martin K, Malchano Z, Hajos M. Sensory-Evoked 40-Hz Gamma Oscillation Improves Sleep and Daily Living Activities in Alzheimer's Disease Patients. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 24;15:746859. doi: 10.3389/fnsys.2021.746859. eCollection 2021.
- Colgin LL, Moser EI. Gamma oscillations in the hippocampus. Physiology (Bethesda). 2010 Oct;25(5):319-29. doi: 10.1152/physiol.00021.2010.
- Fitzgerald PJ, Watson BO. Gamma oscillations as a biomarker for major depression: an emerging topic. Transl Psychiatry. 2018 Sep 4;8(1):177. doi: 10.1038/s41398-018-0239-y.
- Godlewska BR, Harmer CJ. Cognitive neuropsychological theory of antidepressant action: a modern-day approach to depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1265-1278. doi: 10.1007/s00213-019-05448-0. Epub 2020 Jan 15.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Agger MP, Carstensen MS, Henney MA, Hansen LS, Baandrup AO, Nguyen M, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Novel Invisible Spectral Flicker Induces 40 Hz Neural Entrainment with Similar Spatial Distribution as 40 Hz Stroboscopic Light. J Alzheimers Dis. 2022;88(1):335-344. doi: 10.3233/JAD-220081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FELIX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .