Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

40 Hz ljus neurostimulering för patienter med depression (FELIX)

27 februari 2026 uppdaterad av: Klaus Martiny

En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av 40 Hz ljus neurostimuleringsterapi för patienter med depression

Ny forskning på mössmodeller av Alzheimers sjukdom (AD) har visat att en timmes exponering per dag för 40 Hz flimrande ljusterapi kan stoppa sjukdomens utveckling och förbättra kognition och minne. Dessutom tyder nyare data på att 40 Hz ljusstimulering kan inducera neuroplasticitet och minska neuroinflammation.

I den här studien syftar utredarna till att utvärdera de antidepressiva effekterna av 40 Hz ljusstimulering vid Major Depressive Disorder (MDD). Patienter kommer att exponeras för 40 Hz osynligt spektralt flimmerljus (aktiv inställning) eller kontinuerligt icke-flimmer vitt ljus (skeninställning) i en hemmiljö under 1 timme varje dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depression är en stor samhällelig utmaning världen över och en betydande del av patienterna uppnår inte remission. Major depressiv sjukdom (MDD) har flera viktiga neurobiologiska likheter med Alzheimers sjukdom, nämligen kognitiva brister, nedsatt neuroplasticitet, neurodegeneration och neuroinflammation. Att inducera neuroplasticitet och minska neuroinflammation anses vara viktiga cellulära mål vid behandling av MDD. Emellertid är 40 Hz ljusstimuleringsforskning i samband med MDD begränsad.

I denna dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade studie är det primära målet att undersöka den antidepressiva effekten av en icke-invasiv neurostimuleringsterapi med ett 40 Hz maskerat flimmerljus. Den här studien använder ett nytt sätt att maskera ljus genom att alternera den spektrala sammansättningen av vitt ljus, vilket resulterar i flimmer som inte märks för mänsklig perception.

Det primära utfallsmåttet för denna studie är den uppskattade skillnaden i Hamilton Depression Rating sub-scale (HAM-D6) poäng mellan grupper vid vecka 6. Vidare vill utredarna bedöma om 40 Hz maskerad flimmerljusterapi ger en liknande tidig förändring i neurala och kognitiva svar på emotionell information som ses med antidepressiv terapi och om detta förutsäger behandlingseffektivitet. Självmordstankar, sömnmönster och livskvalitet kommer också att undersökas för att utvärdera de 40 Hz maskerade flimmerljusstimuleringseffekterna på andra symtom på depression. Explorativ analys av EEG-data kommer att utföras från baslinjen till vecka 6 för vidareutveckling och validering av EEG-baserade biomarkörer.

Totalt 60 deltagare kommer att skrivas in för en sex veckors behandlingsperiod följt av en två veckors uppföljningsperiod. Deltagare kommer att rekryteras från en psykoterapeutisk öppenvårdsenhet. Medicinering bör vara oförändrad under de senaste 4 veckorna och under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan 18 och 75 år.
  2. Försökspersoner med diagnosen allvarlig depressiv episod och som för närvarande upplever en depressiv episod enligt DSM-5
  3. Försökspersoner med en MDI-poäng > 21 vid screening
  4. Försökspersoner på stabil medicinering och/eller psykoterapi i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas.
  5. Försökspersoner, som är villiga att följa den schemalagda planen och kan använda enheten i 1 timme per dag i 6 veckor.
  6. Försökspersoner som kan förstå den muntliga och skriftliga studieinformationen och som är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med en historia av ljuskänslig migrän och/eller epileptiska anfall
  2. Försökspersoner med en känd ögonsjukdom som kan vara känsliga för ljusbehandling.
  3. Försökspersoner med en känd historia av bipolär sjukdom enligt DSM-5-kriterier
  4. Försökspersoner med självmordstankar motsvarande en poäng på 2 eller mer på HAM-D 17 skalan punkt 3 eller om patienten eller utredaren är osäker på graden av suicidalrisk
  5. Försökspersoner med aktuella psykotiska symtom. Däremot får försökspersoner med en tidigare psykotisk depression eller personer med en faktisk psykotisk depressionsepisod som vid tidpunkten för informerat samtycke inte längre uppfyller psykoskriterierna delta.
  6. Försökspersoner med aktuellt drog- eller alkoholberoende baserat på deras medicinska journaler eller M.I.N.I. intervju.
  7. Försökspersoner med en känd historia av borderline personlighetsstörning
  8. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan prövningsbehandlingsstudie.
  9. Patienter med progressiv neurodegenerativ eller neoplastisk sjukdom.
  10. Försökspersoner som inte kan förstå studieprocedurerna eller hanteringen av NSS-enheten.
  11. Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för inkludering eller osäkra preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt neurostimuleringssystem (NSS)
Exponering för NSS-enheten inställd på 40 Hz osynligt spektralflimmer 1 timme om dagen
Enhet: Neurostimuleringssystem (NSS): Aktiv inställning
Exponering för den aktiva enheten i 1 timme om dagen i 6 veckor
Placebo-jämförare: Sham neurostimuleringssystem (NSS)
Exponering för NSS-enheten inställd på kontinuerligt färgmatchat vitt ljus i 1 timme om dagen
Enhet: Neurostimuleringssystem (NSS): Sham Setting
Exponering för skenanordningen i 1 timme om dagen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad mätt med Hamilton Depression Rating sub-scale (HAM-D6)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HAM-D6-skalan är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression av en vårdpersonal. Bedömningsskalan innehåller 6 punkter som hänför sig till symtomen på depression som upplevts under veckan. Det primära effektmåttet är medelskillnaden i poäng mellan behandlingar vid baslinjen och vecka 6. Poängintervallet är från, 0-24 (24=högsta depressionsnivån).
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade depressionssymtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6 och 8.
MDI är ett självutvärderingsformulär för depression. Den består av de 10 ICD-10 symtomen för depression. Summan av 10 frågor anger graden av depression. Poängintervallet är från 0-50 (50=högsta depressionsnivå).
Baslinje, vecka 1, 3, 6 och 8.
Kognition mätt med Facial Expression Recognition Test (FERT)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6

Bedöma uppmärksamhet och igenkänning av känslomässiga ansiktsuttryck med hjälp av FERT.

Resultatet är noggrannhet (% korrekta uttryck identifierade, intervall: 0-100, högre är bättre) och svarstider för korrekta identifieringar (millisekunder, räckvidd kan variera ganska mycket, mindre antal är bättre eftersom det speglar högre hastighet).
Baslinje, vecka 1 och 6
Kognition mätt med emotionell kategorisering och minnestest (ECMT)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6
Bedöma självrefererande minne för känslomässiga ord med hjälp av ECMT. Resultatet är svarstider för korrekta identifieringar under kodningsfasen (millisekunder, mindre bättre) och för återkallningsfasen: antal positiva och negativa ord som återkallas (högre är bättre)
Baslinje, vecka 1 och 6
Kognition mätt med Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6
Icke-emotionell kognition undersöks med SCIP. Resultaten är totalpoäng samt poäng för de fem delproven, i alla fall är högre bättre (siffror korrekta)
Baslinje, vecka 1 och 6
Kognition mätt med Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6
Icke-emotionell kognition undersöktes med Trail Making Test B (TMT-B). Resultatet är tid i sekunder för att slutföra uppgiften, lägre är bättre (högre hastighet)
Baslinje, vecka 1 och 6
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6 och 8
PSQI består av sju komponentpoäng som summeras för att ge en global poäng (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En cut-off på 5 anses vara en indikation på sömnproblem.
Baslinje, vecka 3, 6 och 8
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6 och 8
Genomsnittlig sömnlängd bedömd under de senaste 7 dagarna kommer att loggas av deltagarna med hjälp av en sömndagbok.
Baslinje, vecka 3, 6 och 8
Sovtiming
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6 och 8
Genomsnittlig sömntid kommer att bedömas under de senaste 7 dagarna loggas av deltagarna med hjälp av en sömndagbok.
Baslinje, vecka 3, 6 och 8
Livskvalitet mätt med WHO:s livskvalitetsindex (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6 och 8
WHO-5-poängen sträcker sig från 0 till 25, där 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet. För att få en procentpoäng som sträcker sig från 0 till 100 multipliceras råpoängen med 4. En procentpoäng på 0 representerar sämsta möjliga, medan en poäng på 100 representerar bästa möjliga livskvalitet. En skillnad på 10 % indikerar en signifikant förändring.
Baslinje, vecka 3, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klaus Martiny

Samarbetspartners

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FELIX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera