Neuroestimulação leve de 40 Hz para pacientes com depressão (FELIX)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da terapia de neuroestimulação com luz de 40 Hz para pacientes com depressão
Pesquisas recentes em modelos de camundongos com doença de Alzheimer (AD) demonstraram que uma hora por dia de exposição à terapia de luz oscilante de 40 Hz pode interromper a progressão da doença e melhorar a cognição e a memória. Além disso, dados recentes sugerem que a estimulação com luz de 40 Hz pode induzir neuroplasticidade e reduzir a neuroinflamação.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos antidepressivos da estimulação luminosa de 40 Hz no Transtorno Depressivo Maior (MDD). Os pacientes serão expostos a luz intermitente espectral invisível de 40 Hz (configuração ativa) ou luz branca contínua sem cintilação (configuração simulada) em ambiente doméstico por 1 hora por dia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão maior é um grande desafio social em todo o mundo e uma proporção substancial de pacientes não atinge a remissão. O transtorno depressivo maior (TDM) tem várias semelhanças neurobiológicas importantes com a doença de Alzheimer, ou seja, déficits cognitivos, neuroplasticidade prejudicada, neurodegeneração e neuroinflamação. Acredita-se que a indução da neuroplasticidade e a redução da neuroinflamação sejam os principais alvos celulares no tratamento do TDM. No entanto, a pesquisa de estimulação de luz de 40 Hz no contexto do MDD é limitada.
Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, o objetivo principal é investigar o efeito antidepressivo de uma terapia de neuroestimulação não invasiva usando uma luz cintilante mascarada de 40 Hz. Este estudo utiliza uma nova forma de mascarar a luz, alternando a composição espectral da luz branca, resultando na cintilação imperceptível à percepção humana.
A medida de resultado primário deste estudo é a diferença estimada nas pontuações da subescala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D6) entre os grupos na semana 6. Além disso, os investigadores querem avaliar se a terapia com luz cintilante mascarada de 40 Hz produz uma mudança precoce semelhante na resposta neural e cognitiva à informação emocional observada com a terapia antidepressiva e se isso prevê a eficácia do tratamento. Ideação suicida, padrões de sono e qualidade de vida também serão investigados a fim de avaliar os efeitos da estimulação da luz cintilante mascarada de 40 Hz em outros sintomas de depressão. A análise exploratória dos dados de EEG será realizada desde o início até a semana 6 para o desenvolvimento e validação de biomarcadores baseados em EEG.
Um total de 60 participantes será inscrito para um período de tratamento de seis semanas, seguido de um período de acompanhamento de duas semanas. Os participantes serão recrutados a partir de um ambulatório psicoterapêutico. A medicação deve permanecer inalterada nas últimas 4 semanas e durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klaus Martiny
- Número de telefone: +45 38 64 71 00
- E-mail: klaus.martiny@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Malina Ploug Larsen
- E-mail: malina.ploug.larsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Mental Health Centre Copenhagen
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Contato:
- Klaus Martiny, DMsc
- Número de telefone: 0045-38647100
- E-mail: klaus.martiny@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 75 anos de idade.
- Indivíduos com diagnóstico de episódio depressivo maior e atualmente vivenciando um episódio depressivo de acordo com o DSM-5
- Indivíduos com pontuação MDI > 21 na triagem
- Indivíduos em medicação estável e/ou psicoterapia por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o estudo.
- Sujeitos, que estão dispostos a cumprir o plano programado e são capazes de usar o dispositivo por 1 hora por dia durante 6 semanas.
- Indivíduos que podem entender as informações orais e escritas do estudo e dispostos a assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de enxaqueca fotossensível e/ou ataques epiléticos
- Indivíduos com uma doença ocular conhecida que pode ser sensível ao tratamento com luz.
- Indivíduos com histórico conhecido de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- Indivíduos com ideação suicida correspondente a uma pontuação de 2 ou mais no item 3 da escala HAM-D 17 ou se o paciente ou investigador não tiver certeza do grau de risco suicida
- Indivíduos com sintomas psicóticos atuais. No entanto, indivíduos com depressão psicótica anterior ou indivíduos com um episódio de depressão psicótica real que no momento do consentimento informado não preenchem mais os critérios de psicose podem participar.
- Indivíduos com dependência atual de drogas ou álcool com base em seus registros médicos ou no M.I.N.I. entrevista.
- Indivíduos com história conhecida de transtorno de personalidade limítrofe
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo de tratamento experimental.
- Indivíduos com doença neurodegenerativa ou neoplásica progressiva.
- Indivíduos incapazes de compreender os procedimentos do estudo ou o manuseio do dispositivo NSS.
- Sujeitos que estão grávidas no momento da inclusão ou contracepção insegura em mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Neuroestimulação Ativa (NSS)
Exposição ao dispositivo NSS definido para cintilação espectral invisível de 40 Hz 1 hora por dia
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Exposição ao dispositivo ativo por 1 hora por dia durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: Sistema Simulado de Neuroestimulação (NSS)
Exposição ao dispositivo NSS configurado para luz branca contínua de cor correspondente por 1 hora por dia
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Exposição ao dispositivo falso por 1 hora por dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão medida pela subescala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D6)
Prazo: Linha de base e semana 6
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A escala HAM-D6 é projetada para avaliar a gravidade da depressão por um profissional de saúde.
A escala de avaliação contém 6 itens referentes aos sintomas de depressão vivenciados durante a semana.
O endpoint primário é a diferença média nas pontuações entre os tratamentos no início do estudo e na semana 6.
A faixa de pontuação é de 0 a 24 (24 = nível de depressão mais alto).
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Linha de base e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão auto-relatados medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 6 e 8.
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O MDI é um questionário de autoavaliação da depressão.
Consiste nos 10 sintomas da CID-10 para depressão.
A soma de 10 questões indica o grau de depressão.
O intervalo de pontuação é de 0-50 (50 = nível de depressão mais alto).
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Linha de base, semanas 1, 3, 6 e 8.
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Cognição medida pelo Teste de Reconhecimento de Expressão Facial (FERT)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
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Avaliação da atenção e reconhecimento de expressões faciais emocionais usando o FERT. O resultado é a precisão (% de expressões corretas identificadas, intervalo: 0-100, quanto maior, melhor) e tempos de resposta para identificações precisas (milissegundos, o intervalo pode variar um pouco, um número menor é melhor porque reflete uma velocidade mais alta). |
Linha de base, semanas 1 e 6
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Cognição medida pelo teste de Categorização Emocional e Memória (ECMT)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
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Avaliando a memória auto-referente para palavras emocionais usando o ECMT.
O resultado é o tempo de resposta para identificações corretas durante a fase de codificação (milissegundos, menor melhor) e para a fase de recuperação: número de palavras positivas e negativas recuperadas (quanto maior, melhor)
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Linha de base, semanas 1 e 6
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Cognição medida pela Triagem para Comprometimento Cognitivo em Psiquiatria (SCIP)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
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A cognição não emocional é investigada com o SCIP.
Os resultados são a pontuação total, bem como as pontuações dos cinco subtestes; em todos os casos, quanto maior, melhor (números corretos)
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Linha de base, semanas 1 e 6
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Cognição medida pelo Trail Making Test B (TMT-B)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
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Cognição não emocional investigada com o Trail Making Test B (TMT-B).
O resultado é o tempo em segundos para concluir a tarefa, menor é melhor (maior velocidade)
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Linha de base, semanas 1 e 6
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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O PSQI consiste em sete pontuações componentes que são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Um ponto de corte de 5 é reconhecido como indicativo de problemas de sono.
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Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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Duração do sono
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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A duração média do sono avaliada nos últimos 7 dias será registrada pelos participantes usando um diário de sono.
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Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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Tempo de sono
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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O tempo médio de sono será avaliado nos últimos 7 dias registrados pelos participantes usando um diário de sono.
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Linha de base, semanas 3, 6 e 8
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Qualidade de vida medida pelo índice de qualidade de vida da OMS (OMS-5)
Prazo: Linha de base, semanas 3,6 e 8
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A pontuação do WHO-5 varia de 0 a 25, com 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Uma diferença de 10% indica uma mudança significativa.
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Linha de base, semanas 3,6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Duman RS, Aghajanian GK, Sanacora G, Krystal JH. Synaptic plasticity and depression: new insights from stress and rapid-acting antidepressants. Nat Med. 2016 Mar;22(3):238-49. doi: 10.1038/nm.4050.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
- Cimenser A, Hempel E, Travers T, Strozewski N, Martin K, Malchano Z, Hajos M. Sensory-Evoked 40-Hz Gamma Oscillation Improves Sleep and Daily Living Activities in Alzheimer's Disease Patients. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 24;15:746859. doi: 10.3389/fnsys.2021.746859. eCollection 2021.
- Colgin LL, Moser EI. Gamma oscillations in the hippocampus. Physiology (Bethesda). 2010 Oct;25(5):319-29. doi: 10.1152/physiol.00021.2010.
- Fitzgerald PJ, Watson BO. Gamma oscillations as a biomarker for major depression: an emerging topic. Transl Psychiatry. 2018 Sep 4;8(1):177. doi: 10.1038/s41398-018-0239-y.
- Godlewska BR, Harmer CJ. Cognitive neuropsychological theory of antidepressant action: a modern-day approach to depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1265-1278. doi: 10.1007/s00213-019-05448-0. Epub 2020 Jan 15.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Agger MP, Carstensen MS, Henney MA, Hansen LS, Baandrup AO, Nguyen M, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Novel Invisible Spectral Flicker Induces 40 Hz Neural Entrainment with Similar Spatial Distribution as 40 Hz Stroboscopic Light. J Alzheimers Dis. 2022;88(1):335-344. doi: 10.3233/JAD-220081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FELIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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