Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná neurostimulace 40 Hz pro pacienty s depresí (FELIX)

27. února 2026 aktualizováno: Klaus Martiny

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie světelné neurostimulační terapie 40 Hz pro pacienty s depresí

Nedávný výzkum na myších modelech Alzheimerovy choroby (AD) ukázal, že jedna hodina denně vystavení 40Hz terapii blikajícím světlem může zastavit progresi onemocnění a zlepšit kognitivní schopnosti a paměť. Nedávná data navíc naznačují, že stimulace světlem 40 Hz může vyvolat neuroplasticitu a snížit neurozánět.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení antidepresivních účinků světelné stimulace 40 Hz u velké depresivní poruchy (MDD). Pacienti budou vystaveni 40 Hz neviditelnému spektrálnímu blikajícímu světlu (aktivní nastavení) nebo nepřetržitému neblikajícímu bílému světlu (falešné nastavení) v domácím prostředí po dobu 1 hodiny každý den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná deprese je celosvětově hlavní celospolečenskou výzvou a podstatná část pacientů nedosáhne remise. Velká depresivní porucha (MDD) má několik klíčových neurobiologických podobností s Alzheimerovou chorobou, jmenovitě kognitivní deficity, narušenou neuroplasticitu, neurodegeneraci a neurozánět. Vyvolání neuroplasticity a snížení neurozánětu jsou považovány za klíčové buněčné cíle v léčbě MDD. Výzkum světelné stimulace 40 Hz v kontextu MDD je však omezený.

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii je primárním cílem prozkoumat antidepresivní účinek neinvazivní neurostimulační terapie pomocí 40 Hz maskovaného blikajícího světla. Tato studie využívá nový způsob maskování světla střídáním spektrálního složení bílého světla, což má za následek blikání nepostřehnutelné pro lidské vnímání.

Primárním měřítkem výsledku této studie je odhadovaný rozdíl ve skóre podškály Hamiltonova hodnocení deprese (HAM-D6) mezi skupinami v 6. týdnu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda terapie maskovaným blikajícím světlem 40 Hz vytváří podobný časný posun v nervové a kognitivní reakci na emoční informace pozorované u antidepresivní terapie a zda to předpovídá účinnost léčby. Budou také zkoumány sebevražedné myšlenky, spánkové vzorce a kvalita života, aby bylo možné vyhodnotit účinky stimulace maskovaného blikajícího světla 40 Hz na další příznaky deprese. Průzkumná analýza dat EEG bude prováděna od výchozího stavu do týdne 6 pro další vývoj a validaci biomarkerů založených na EEG.

Celkem 60 účastníků bude zapsáno na šestitýdenní období léčby, po kterém bude následovat dvoutýdenní období sledování. Účastníci se budou rekrutovat z psychoterapeutické ambulance. Medikace by měla být nezměněna poslední 4 týdny a během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18 až 75 let.
  2. Subjekty s diagnózou velké depresivní epizody a aktuálně prožívající depresivní epizodu podle DSM-5
  3. Subjekty se skóre MDI > 21 při screeningu
  4. Subjekty na stabilní medikaci a/nebo psychoterapii po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.
  5. Subjekty, které jsou ochotny dodržet naplánovaný plán a jsou schopny zařízení používat 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů.
  6. Subjekty, které rozumí ústním a písemným informacím o studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou fotosenzitivních migrén a/nebo epileptických záchvatů
  2. Subjekty se známou poruchou oka, které mohou být citlivé na léčbu světlem.
  3. Subjekty se známou anamnézou bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
  4. Subjekty se sebevražednými myšlenkami odpovídajícími skóre 2 nebo více na stupnici HAM-D 17 položka 3 nebo pokud si pacient nebo zkoušející není jistý stupněm sebevražedného rizika
  5. Subjekty se současnými psychotickými příznaky. Avšak účastnit se mohou subjekty s předchozí psychotickou depresí nebo subjekty se skutečnou epizodou psychotické deprese, které v době informovaného souhlasu již nesplňují kritéria psychózy.
  6. Subjekty se současnou závislostí na drogách nebo alkoholu na základě jejich lékařské dokumentace nebo M.I.N.I. rozhovor.
  7. Subjekty se známou anamnézou hraniční poruchy osobnosti
  8. Subjekty aktuálně zařazené do jiné výzkumné léčebné studie.
  9. Subjekty s progresivním neurodegenerativním nebo neoplastickým onemocněním.
  10. Subjekty, které nejsou schopny porozumět studijním postupům nebo zacházení s přístrojem NSS.
  11. Subjekty, které jsou těhotné v době zařazení nebo nebezpečná antikoncepce u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní neurostimulační systém (NSS)
Expozice zařízení NSS nastavená na 40 Hz neviditelné spektrální blikání 1 hodinu denně
Přístroj: Neurostimulační systém (NSS): Aktivní nastavení
Vystavení aktivnímu zařízení po dobu 1 hodiny denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Falešný neurostimulační systém (NSS)
Vystavení zařízení NSS nastavenému na nepřetržité barevně shodné bílé světlo po dobu 1 hodiny denně
Přístroj: Neurostimulační systém (NSS): Sham Setting
Vystavení simulovanému zařízení po dobu 1 hodiny denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese měřená dílčí škálou Hamilton Depression Rating (HAM-D6)
Časové okno: Základní stav a týden 6
Stupnice HAM-D6 je navržena tak, aby ohodnotila závažnost deprese zdravotníkem. Hodnotící škála obsahuje 6 položek týkajících se symptomů deprese prožívaných během týdne. Primárním cílovým parametrem je průměrný rozdíl ve skóre mezi léčbami na začátku a v 6. týdnu. Rozsah skóre je od 0 do 24 (24 = nejvyšší úroveň deprese).
Základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky deprese měřené pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6 a 8.
MDI je dotazník sebehodnocení deprese. Skládá se z 10 příznaků deprese MKN-10. Součet 10 otázek udává stupeň deprese. Rozsah skóre je od 0 do 50 (50 = nejvyšší úroveň deprese).
Výchozí stav, týden 1, 3, 6 a 8.
Poznání měřené testem rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6

Hodnocení pozornosti a rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje pomocí FERT.

Výsledkem je přesnost (% identifikovaných správných výrazů, rozsah: 0-100, vyšší je lepší) a doba odezvy pro přesnou identifikaci (milisekundy, rozsah se může dost lišit, menší číslo je lepší, protože odráží vyšší rychlost).
Výchozí stav, týden 1 a 6
Kognice měřená testem emoční kategorizace a paměti (ECMT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6
Posouzení sebereferenční paměti pro emocionální slova pomocí ECMT. Výsledkem jsou doby odezvy pro správnou identifikaci během fáze kódování (milisekundy, menší, lepší) a pro fázi vyvolání: počet vybavených kladných a záporných slov (vyšší je lepší)
Výchozí stav, týden 1 a 6
Poznání měřené pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6
Neemocionální kognice se zkoumá pomocí SCIP. Výsledky jsou celkové skóre a také skóre za pět dílčích testů, ve všech případech vyšší je lepší (čísla správná)
Výchozí stav, týden 1 a 6
Poznání měřeno testem Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6
Neemocionální kognice zkoumaná pomocí testu tvorby stezky B (TMT-B). Výsledek je čas v sekundách na dokončení úkolu, nižší je lepší (vyšší rychlost)
Výchozí stav, týden 1 a 6
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
PSQI se skládá ze sedmi dílčích skóre, které se sečtou a vytvoří globální skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Mezní hodnota 5 je považována za indikátor problémů se spánkem.
Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Průměrná délka spánku hodnocená za posledních 7 dní bude zaznamenána účastníky pomocí spánkového deníku.
Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Načasování spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Průměrné načasování spánku bude hodnoceno za posledních 7 dní zaznamenaných účastníky pomocí spánkového deníku.
Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Kvalita života měřená indexem kvality života WHO (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6 a 8
Skóre WHO-5 se pohybuje od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší možnou a 25 nejlepší možnou kvalitu života. Pro získání procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 se hrubé skóre vynásobí 4. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života. 10% rozdíl znamená významnou změnu.
Výchozí stav, týden 3, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klaus Martiny

Spolupracovníci

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FELIX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit