Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Световая нейростимуляция 40 Гц для пациентов с депрессией (FELIX)

8 января 2023 г. обновлено: Klaus Martiny

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование световой нейростимуляции с частотой 40 Гц у пациентов с депрессией

Недавние исследования на мышах, моделирующих болезнь Альцгеймера (БА), показали, что один час в день лечения мерцающим светом с частотой 40 Гц может остановить прогрессирование болезни и улучшить когнитивные функции и память. Более того, последние данные свидетельствуют о том, что световая стимуляция частотой 40 Гц может вызывать нейропластичность и уменьшать нейровоспаление.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить антидепрессивные эффекты световой стимуляции частотой 40 Гц при большом депрессивном расстройстве (БДР). Пациенты будут подвергаться воздействию невидимого спектрального мерцающего света с частотой 40 Гц (активная настройка) или непрерывного немерцающего белого света (фиктивная настройка) в домашних условиях в течение 1 часа каждый день.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большая депрессия является серьезной социальной проблемой во всем мире, и значительная часть пациентов не достигает ремиссии. Большое депрессивное расстройство (БДР) имеет несколько ключевых нейробиологических сходств с болезнью Альцгеймера, а именно когнитивный дефицит, нарушение нейропластичности, нейродегенерацию и нейровоспаление. Индукция нейропластичности и снижение нейровоспаления считаются ключевыми клеточными мишенями при лечении БДР. Однако исследования световой стимуляции частотой 40 Гц в контексте БДР ограничены.

В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании основной целью является изучение антидепрессивного эффекта неинвазивной нейростимуляции с использованием маскированного мерцающего света с частотой 40 Гц. В этом исследовании используется новый способ маскировки света путем изменения спектрального состава белого света, в результате чего мерцание становится незаметным для человеческого восприятия.

Первичным показателем результата этого исследования является расчетная разница в баллах подшкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D6) между группами на 6-й неделе. Кроме того, исследователи хотят оценить, вызывает ли терапия мерцающим светом с частотой 40 Гц аналогичный ранний сдвиг в нервной и когнитивной реакции на эмоциональную информацию, наблюдаемый при терапии антидепрессантами, и предсказывает ли это эффективность лечения. Будут также исследованы суицидальные мысли, характер сна и качество жизни, чтобы оценить влияние стимуляции мерцающим светом с частотой 40 Гц на другие симптомы депрессии. Исследовательский анализ данных ЭЭГ будет проводиться от исходного уровня до 6-й недели для дальнейшей разработки и проверки биомаркеров на основе ЭЭГ.

В общей сложности 60 участников будут зачислены на шестинедельный период лечения, за которым последует двухнедельный период наблюдения. Участники будут набраны из психотерапевтического амбулаторного отделения. Лекарство должно быть неизменным в течение последних 4 недель и в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaus Martiny
  • Номер телефона: +45 38 64 71 00
  • Электронная почта: klaus.martiny@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Субъекты с диагнозом большого депрессивного эпизода и в настоящее время переживают депрессивный эпизод в соответствии с DSM-5.
  3. Субъекты с оценкой MDI> 21 при скрининге
  4. Субъекты, получающие стабильные лекарства и/или психотерапию в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
  5. Субъекты, которые готовы соблюдать запланированный план и могут использовать устройство по 1 часу в день в течение 6 недель.
  6. Субъекты, которые могут понять устную и письменную информацию об исследовании и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с историей светочувствительных мигреней и / или эпилептических припадков
  2. Субъекты с известным заболеванием глаз, которые могут быть чувствительны к лечению светом.
  3. Субъекты с известной историей биполярного расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
  4. Субъекты с суицидальными мыслями, соответствующими 2 или более баллам по шкале HAM-D 17, пункт 3, или если пациент или исследователь не уверены в степени суицидального риска.
  5. Субъекты с текущими психотическими симптомами. Однако к участию допускаются субъекты с предшествующей психотической депрессией или субъекты с фактическим эпизодом психотической депрессии, которые на момент получения информированного согласия больше не соответствуют критериям психоза.
  6. Субъекты с текущей наркотической или алкогольной зависимостью на основании их медицинских записей или M.I.N.I. опрос.
  7. Субъекты с известной историей пограничного расстройства личности
  8. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовательском исследовании лечения.
  9. Субъекты с прогрессирующим нейродегенеративным или неопластическим заболеванием.
  10. Субъекты, которые не могут понять процедуры исследования или обращение с устройством NSS.
  11. Субъекты, находящиеся в состоянии беременности на момент включения или небезопасной контрацепции у женщин фертильного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система активной нейростимуляции (NSS)
Воздействие устройства NSS, настроенного на невидимое спектральное мерцание 40 Гц, 1 час в день.
Устройство: Система нейростимуляции (НСС): активная настройка
Воздействие активного устройства по 1 часу в день в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: Система имитации нейростимуляции (NSS)
Воздействие на устройство NSS непрерывного белого света соответствующего цвета в течение 1 часа в день.
Устройство: Система нейростимуляции (NSS): фиктивная установка
Воздействие ложного устройства по 1 часу в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии, измеренная по субшкале рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Шкала HAM-D6 предназначена для оценки тяжести депрессии медицинским работником. Шкала оценки содержит 6 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, пережитым в течение недели. Первичной конечной точкой является средняя разница в баллах между лечением на исходном уровне и на 6-й неделе. Диапазон баллов составляет от 0 до 24 (24 = самый высокий уровень депрессии).
Исходный уровень и 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщаемые симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 8 неделя.
MDI представляет собой опросник для самооценки депрессии. Он состоит из 10 симптомов депрессии по МКБ-10. Сумма 10 вопросов указывает на степень депрессии. Диапазон баллов составляет от 0 до 50 (50 = самый высокий уровень депрессии).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 8 неделя.
Когнитивные способности, измеренные с помощью теста на распознавание выражения лица (FERT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 неделя

Оценка внимания и распознавание эмоциональной мимики с помощью FERT.

Результатом является точность (% идентифицированных правильных выражений, диапазон: 0–100, чем выше, тем лучше) и время отклика для точной идентификации (миллисекунды, диапазон может варьироваться в широких пределах, меньшее число лучше, потому что оно отражает более высокую скорость).
Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Познание, измеренное с помощью теста эмоциональной категоризации и памяти (ECMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Оценка самореферентной памяти на эмоциональные слова с помощью ECMT. Результатом является время отклика для правильной идентификации на этапе кодирования (миллисекунды, чем меньше, тем лучше) и на этапе воспроизведения: количество воспоминаний положительных и отрицательных слов (чем больше, тем лучше).
Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Познание, измеренное с помощью скрининга когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Неэмоциональное познание исследуется с помощью SCIP. Результатом является общий балл, а также баллы за пять подтестов, во всех случаях чем выше, тем лучше (цифры правильные)
Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Когнитивные способности, измеренные с помощью теста Trail Making Test B (TMT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Неэмоциональное познание исследовали с помощью теста следования B (TMT-B). Результат — время в секундах на выполнение задачи, чем меньше, тем лучше (выше скорость)
Исходный уровень, 1 и 6 неделя
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
PSQI состоит из семи компонентов, которые суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Пороговое значение 5 свидетельствует о проблемах со сном.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Средняя продолжительность сна, оцененная за последние 7 дней, будет регистрироваться участниками с помощью дневника сна.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Среднее время сна будет оцениваться за последние 7 дней, зарегистрированных участниками с использованием дневника сна.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Качество жизни, измеряемое индексом качества жизни ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 8
Оценка ВОЗ-5 варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему из возможных, а 25 — наилучшему возможному качеству жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни. Разница в 10% указывает на значительное изменение.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klaus Martiny

Соавторы

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FELIX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Система нейростимуляции (НСС): активная настройка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться