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Neurostimulation lumineuse 40 Hz pour les patients souffrant de dépression (FELIX)

27 février 2026 mis à jour par: Klaus Martiny

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de la thérapie de neurostimulation lumineuse à 40 Hz pour les patients souffrant de dépression

Des recherches récentes sur des souris modèles de la maladie d'Alzheimer (MA) ont démontré qu'une heure par jour d'exposition à une thérapie par la lumière scintillante à 40 Hz peut arrêter la progression de la maladie et améliorer la cognition et la mémoire. De plus, des données récentes suggèrent que la stimulation lumineuse à 40 Hz peut induire une neuroplasticité et réduire la neuroinflammation.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets antidépresseurs de la stimulation lumineuse à 40 Hz dans le trouble dépressif majeur (TDM). Les patients seront exposés à une lumière scintillante spectrale invisible de 40 Hz (réglage actif) ou à une lumière blanche continue non scintillante (réglage factice) dans un environnement domestique pendant 1 heure chaque jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression majeure est un défi sociétal majeur dans le monde et une proportion importante de patients n'obtient pas de rémission. Le trouble dépressif majeur (TDM) présente plusieurs similitudes neurobiologiques clés avec la maladie d'Alzheimer, à savoir les déficits cognitifs, la neuroplasticité altérée, la neurodégénérescence et la neuroinflammation. L'induction de la neuroplasticité et la réduction de la neuroinflammation sont considérées comme des cibles cellulaires clés dans le traitement du TDM. Cependant, la recherche sur la stimulation lumineuse à 40 Hz dans le cadre du TDM est limitée.

Dans cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, l'objectif principal est d'étudier l'effet antidépresseur d'une thérapie de neurostimulation non invasive à l'aide d'une lumière scintillante masquée de 40 Hz. Cette étude utilise une nouvelle façon de masquer la lumière en alternant la composition spectrale de la lumière blanche, ce qui entraîne un scintillement imperceptible à la perception humaine.

Le critère de jugement principal de cette étude est la différence estimée des scores de la sous-échelle Hamilton Depression Rating (HAM-D6) entre les groupes à la semaine 6. De plus, les chercheurs veulent évaluer si la luminothérapie scintillante masquée à 40 Hz produit un changement précoce similaire dans la réponse neurale et cognitive aux informations émotionnelles observées avec le traitement antidépresseur et si cela prédit l'efficacité du traitement. Les idées suicidaires, les habitudes de sommeil et la qualité de vie seront également étudiées afin d'évaluer les effets de la stimulation de la lumière scintillante masquée à 40 Hz sur d'autres symptômes de la dépression. Une analyse exploratoire des données EEG sera effectuée de la ligne de base à la semaine 6 pour le développement et la validation ultérieurs des biomarqueurs basés sur l'EEG.

Au total, 60 participants seront inscrits pour une période de traitement de six semaines suivie d'une période de suivi de deux semaines. Les participants seront recrutés dans une unité de psychothérapie ambulatoire. Les médicaments doivent être inchangés au cours des 4 dernières semaines et pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 75 ans.
  2. Sujets ayant reçu un diagnostic d'épisode dépressif majeur et vivant actuellement un épisode dépressif selon le DSM-5
  3. Sujets avec un score MDI> 21 lors de la sélection
  4. Sujets sous médication stable et/ou psychothérapie pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai.
  5. Sujets disposés à respecter le plan prévu et capables d'utiliser l'appareil 1 heure par jour pendant 6 semaines.
  6. - Sujets capables de comprendre les informations orales et écrites de l'étude et disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents de migraines photosensibles et/ou de crises d'épilepsie
  2. Sujets présentant un trouble oculaire connu qui pourraient être sensibles au traitement par la lumière.
  3. Sujets ayant des antécédents connus de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
  4. Sujets ayant des idées suicidaires correspondant à un score de 2 ou plus sur l'item 3 de l'échelle HAM-D 17 ou si le patient ou l'investigateur est incertain du degré de risque suicidaire
  5. Sujets présentant des symptômes psychotiques actuels. Cependant, les sujets ayant une dépression psychotique antérieure ou les sujets ayant un épisode réel de dépression psychotique qui, au moment du consentement éclairé, ne remplissent plus les critères de psychose sont autorisés à participer.
  6. Les sujets ayant une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool sur la base de leurs dossiers médicaux ou du M.I.N.I. entrevue.
  7. Sujets ayant des antécédents connus de trouble de la personnalité borderline
  8. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude de traitement expérimental.
  9. Sujets atteints d'une maladie neurodégénérative ou néoplasique progressive.
  10. Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude ou la manipulation du dispositif NSS.
  11. Sujets enceintes au moment de l'inclusion ou contraception à risque chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de neurostimulation active (NSS)
Exposition au dispositif NSS réglé sur scintillement spectral invisible 40 Hz 1 heure par jour
Dispositif: Système de neurostimulation (NSS) : réglage actif
Exposition à l'appareil actif pendant 1 heure par jour pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Système de neurostimulation factice (NSS)
Exposition à l'appareil NSS réglé sur une lumière blanche continue de couleur assortie pendant 1 heure par jour
Dispositif: Système de neurostimulation (NSS) : réglage fictif
Exposition au faux appareil pendant 1 heure par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression mesurée par la sous-échelle Hamilton Depression Rating (HAM-D6)
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle HAM-D6 est conçue pour évaluer la gravité de la dépression par un professionnel de la santé. L'échelle d'évaluation contient 6 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine. Le critère principal est la différence moyenne des scores entre les traitements au départ et à la semaine 6. La plage de score va de 0 à 24 (24 = niveau de dépression le plus élevé).
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression autodéclarés mesurés par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Baseline, semaine 1, 3, 6 et 8.
Le MDI est un questionnaire d'auto-évaluation de la dépression. Il se compose des 10 symptômes de la CIM-10 pour la dépression. La somme de 10 questions indique le degré de dépression. La plage de score va de 0 à 50 (50 = niveau de dépression le plus élevé).
Baseline, semaine 1, 3, 6 et 8.
Cognition mesurée par le test de reconnaissance des expressions faciales (FERT)
Délai: Baseline, semaine 1 et 6

Évaluer l'attention et la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles à l'aide du FERT.

Le résultat est la précision (% d'expressions correctes identifiées, plage : 0-100, plus c'est mieux) et les temps de réponse pour des identifications précises (millisecondes, la plage peut varier un peu, un nombre plus petit est meilleur car il reflète une vitesse plus élevée).
Baseline, semaine 1 et 6
Cognition mesurée par le test de catégorisation émotionnelle et de mémoire (ECMT)
Délai: Baseline, semaine 1 et 6
Évaluation de la mémoire auto-référente pour les mots émotionnels à l'aide de l'ECMT. Le résultat est le temps de réponse pour les identifications correctes pendant la phase d'encodage (millisecondes, plus petit mieux) et pour la phase de rappel : nombre de mots positifs et négatifs rappelés (plus c'est élevé, mieux c'est)
Baseline, semaine 1 et 6
Cognition mesurée par Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Délai: Baseline, semaine 1 et 6
La cognition non émotionnelle est étudiée avec le SCIP. Les résultats sont le score total ainsi que les scores pour les cinq sous-tests, dans tous les cas, plus c'est haut, mieux c'est (chiffres corrects)
Baseline, semaine 1 et 6
Cognition mesurée par Trail Making Test B (TMT-B)
Délai: Baseline, semaine 1 et 6
Cognition non émotionnelle étudiée avec le Trail Making Test B (TMT-B). Le résultat est le temps en secondes pour terminer la tâche, moins c'est mieux (vitesse plus élevée)
Baseline, semaine 1 et 6
Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaines 3, 6 et 8
Le PSQI se compose de sept scores de composants qui sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un seuil de 5 est reconnu comme un indicateur de problèmes de sommeil.
Baseline, semaines 3, 6 et 8
Durée du sommeil
Délai: Baseline, semaines 3, 6 et 8
La durée moyenne du sommeil évaluée au cours des 7 derniers jours sera enregistrée par les participants à l'aide d'un journal du sommeil.
Baseline, semaines 3, 6 et 8
Moment du sommeil
Délai: Baseline, semaines 3, 6 et 8
Le temps de sommeil moyen sera évalué sur les 7 derniers jours enregistrés par les participants à l'aide d'un journal de sommeil.
Baseline, semaines 3, 6 et 8
Qualité de vie mesurée par l'indice de qualité de vie de l'OMS (WHO-5)
Délai: Baseline, semaine 3, 6 et 8
Le score WHO-5 varie de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible. Pour obtenir un score en pourcentage allant de 0 à 100, le score brut est multiplié par 4. Un score en pourcentage de 0 représente la pire qualité de vie possible, tandis qu'un score de 100 représente la meilleure qualité de vie possible. Une différence de 10 % indique un changement significatif.
Baseline, semaine 3, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klaus Martiny

Collaborateurs

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FELIX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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