Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40 Hz lys nevrostimulering for pasienter med depresjon (FELIX)

27. februar 2026 oppdatert av: Klaus Martiny

En dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie av 40 Hz lysnevrostimuleringsterapi for pasienter med depresjon

Nyere forskning på musemodeller for Alzheimers sykdom (AD) har vist at én time per dag med eksponering for 40 Hz flimrende lysterapi kan stoppe sykdommens progresjon, og forbedre kognisjon og hukommelse. Videre tyder nyere data på at 40 Hz lysstimulering kan indusere nevroplastisitet og redusere nevroinflammasjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere de antidepressive effektene av 40 Hz lysstimulering ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Pasienter vil bli eksponert for 40 Hz usynlig spektralt flimrende lys (aktiv innstilling) eller kontinuerlig ikke-flimrende hvitt lys (sham-innstilling) i hjemmemiljø i 1 time hver dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en stor samfunnsutfordring over hele verden, og en betydelig andel av pasientene oppnår ikke remisjon. Major depressiv lidelse (MDD) har flere viktige nevrobiologiske likheter med Alzheimers sykdom, nemlig kognitive underskudd, nedsatt nevroplastisitet, nevrodegenerasjon og nevroinflammasjon. Å indusere nevroplastisitet og redusere nevroinflammasjon antas å være sentrale cellulære mål i behandlingen av MDD. Imidlertid er 40 Hz lysstimuleringsforskning i sammenheng med MDD begrenset.

I denne dobbeltblindede, randomiserte placebokontrollerte studien er hovedmålet å undersøke den antidepressive effekten av en ikke-invasiv nevrostimuleringsterapi ved bruk av et 40 Hz maskert, flimrende lys. Denne studien bruker en ny måte å maskere lys på ved å veksle mellom den spektrale sammensetningen av hvitt lys, noe som resulterer i flimringen som ikke er merkbar for menneskelig oppfatning.

Det primære utfallsmålet for denne studien er den estimerte forskjellen i Hamilton Depression Rating-underskalaen (HAM-D6)-score mellom grupper ved uke 6. Videre ønsker etterforskere å vurdere om 40 Hz maskert flimrende lysterapi gir et lignende tidlig skifte i nevrale og kognitive responser på emosjonell informasjon sett med antidepressiv terapi og om dette forutsier behandlingseffektivitet. Selvmordstanker, søvnmønster og livskvalitet vil også bli undersøkt for å evaluere 40 Hz maskerte flimrende lys stimuleringseffekter på andre symptomer på depresjon. Utforskende analyse av EEG-dataene vil bli utført fra baseline til uke 6 for videreutvikling og validering av EEG-baserte biomarkører.

Totalt 60 deltakere vil bli registrert for en seks ukers behandlingsperiode etterfulgt av en to ukers oppfølgingsperiode. Deltakerne vil bli rekruttert fra en psykoterapeutisk poliklinisk enhet. Medisinering bør være uendret de siste 4 ukene og i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år.
  2. Personer med diagnosen alvorlig depressiv episode og som for tiden opplever en depressiv episode i henhold til DSM-5
  3. Forsøkspersoner med MDI-score > 21 ved screening
  4. Personer på stabil medisinering og/eller psykoterapi i minst 4 uker før oppstart av forsøket.
  5. Forsøkspersoner som er villige til å overholde den planlagte planen og er i stand til å bruke enheten i 1 time per dag i 6 uker.
  6. Emner som kan forstå den muntlige og skriftlige studieinformasjonen og som er villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med lysfølsom migrene og/eller epileptiske anfall
  2. Personer med en kjent øyelidelse som kan være følsomme for lysbehandling.
  3. Personer med en kjent historie med bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  4. Personer med selvmordstanker som tilsvarer en skår på 2 eller mer på HAM-D 17-skalaen punkt 3 eller hvis pasienten eller etterforskeren er usikker på graden av selvmordsrisiko
  5. Personer med aktuelle psykotiske symptomer. Imidlertid har forsøkspersoner med en tidligere psykotisk depresjon eller personer med en faktisk psykotisk depresjonsepisode som på tidspunktet for informert samtykke ikke lenger oppfyller psykosekriteriene, tillatelse til å delta.
  6. Personer med nåværende rus- eller alkoholavhengighet basert på deres medisinske journaler eller M.I.N.I. intervju.
  7. Personer med en kjent historie med borderline personlighetsforstyrrelse
  8. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie.
  9. Personer med progressiv nevrodegenerativ eller neoplastisk sykdom.
  10. Emner som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene eller håndteringen av NSS-enheten.
  11. Personer som er gravide på tidspunktet for inkludering eller usikker prevensjon hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt nevrostimuleringssystem (NSS)
Eksponering for NSS-enheten satt til 40 Hz usynlig spektral flimmer 1 time om dagen
Enhet: Nevrostimuleringssystem (NSS): Aktiv innstilling
Eksponering for den aktive enheten i 1 time om dagen i 6 uker
Placebo komparator: Sham nevrostimuleringssystem (NSS)
Eksponering for NSS-enheten satt til kontinuerlig fargetilpasset hvitt lys i 1 time om dagen
Enhet: Nevrostimuleringssystem (NSS): Sham-innstilling
Eksponering for den falske enheten i 1 time om dagen i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for depresjon målt ved Hamilton Depression Rating sub-skala (HAM-D6)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
HAM-D6-skalaen er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon av en helsepersonell. Vurderingsskalaen inneholder 6 elementer knyttet til symptomene på depresjon opplevd i løpet av uken. Det primære endepunktet er gjennomsnittlig forskjell i skår mellom behandlinger ved baseline og uke 6. Poengsummen er fra 0-24 (24 = høyeste depresjonsnivå).
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6 og 8.
MDI er et selvevalueringsskjema for depresjon. Den består av de 10 ICD-10 symptomene for depresjon. Summen av 10 spørsmål angir graden av depresjon. Poengsummen er fra 0-50 (50 = høyeste depresjonsnivå).
Baseline, uke 1, 3, 6 og 8.
Kognisjon målt ved ansiktsuttrykksgjenkjenningstest (FERT)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6

Vurdere oppmerksomhet og gjenkjennelse av emosjonelle ansiktsuttrykk ved hjelp av FERT.

Resultatet er nøyaktighet (% korrekte uttrykk identifisert, område: 0-100, høyere er bedre) og responstider for nøyaktige identifiseringer (millisekunder, rekkevidde kan variere ganske mye, mindre antall er bedre fordi det reflekterer høyere hastighet).
Baseline, uke 1 og 6
Kognisjon målt ved emosjonell kategorisering og minnetest (ECMT)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6
Vurdere selvrefererende minne for emosjonelle ord ved hjelp av ECMT. Resultatet er responstider for korrekte identifikasjoner under kodingsfasen (millisekunder, mindre bedre) og for gjenkallingsfasen: antall positive og negative ord tilbakekalt (høyere er bedre)
Baseline, uke 1 og 6
Kognisjon målt ved Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6
Ikke-emosjonell kognisjon undersøkes med SCIP. Utfall er total poengsum samt poengsum for de fem deltestene, i alle tilfeller er høyere bedre (tall riktige)
Baseline, uke 1 og 6
Kognisjon målt ved Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6
Ikke-emosjonell kognisjon undersøkt med Trail Making Test B (TMT-B). Utfallet er tid i sekunder for å fullføre oppgaven, lavere er bedre (høyere hastighet)
Baseline, uke 1 og 6
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 8
PSQI består av syv komponentpoengsum som summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En cut-off på 5 er anerkjent som en indikasjon på søvnproblemer.
Baseline, uke 3, 6 og 8
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 8
Gjennomsnittlig søvnvarighet vurdert over de siste 7 dagene vil bli loggført av deltakerne ved hjelp av en søvndagbok.
Baseline, uke 3, 6 og 8
Søvntidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 8
Gjennomsnittlig søvntiming vil bli vurdert over de siste 7 dagene loggført av deltakerne ved hjelp av en søvndagbok.
Baseline, uke 3, 6 og 8
Livskvalitet målt ved WHO livskvalitetsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 8
WHO-5-skåren varierer fra 0 til 25, hvor 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet. For å oppnå en prosentpoengscore fra 0 til 100, multipliseres råskåren med 4. En prosentscore på 0 representerer dårligst mulig, mens en score på 100 representerer best mulig livskvalitet. En forskjell på 10 % indikerer en betydelig endring.
Baseline, uke 3, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klaus Martiny

Samarbeidspartnere

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FELIX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere