Neuroestimulación con luz de 40 Hz para pacientes con depresión (FELIX)
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la terapia de neuroestimulación con luz de 40 Hz para pacientes con depresión
Investigaciones recientes en modelos de ratones con enfermedad de Alzheimer (EA) han demostrado que una hora al día de exposición a la terapia de luz parpadeante de 40 Hz puede detener la progresión de la enfermedad y mejorar la cognición y la memoria. Además, datos recientes sugieren que la estimulación con luz de 40 Hz puede inducir neuroplasticidad y reducir la neuroinflamación.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar los efectos antidepresivos de la estimulación con luz de 40 Hz en el trastorno depresivo mayor (TDM). Los pacientes estarán expuestos a una luz parpadeante espectral invisible de 40 Hz (configuración activa) o una luz blanca continua que no parpadea (configuración simulada) en un entorno doméstico durante 1 hora cada día.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión mayor es un desafío social importante en todo el mundo y una proporción sustancial de pacientes no logra la remisión. El trastorno depresivo mayor (MDD) tiene varias similitudes neurobiológicas clave con la enfermedad de Alzheimer, a saber, déficits cognitivos, neuroplasticidad deteriorada, neurodegeneración y neuroinflamación. Se cree que inducir la neuroplasticidad y reducir la neuroinflamación son objetivos celulares clave en el tratamiento del MDD. Sin embargo, la investigación de estimulación de luz de 40 Hz en el contexto de MDD es limitada.
En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, el objetivo principal es investigar el efecto antidepresivo de una terapia de neuroestimulación no invasiva utilizando una luz parpadeante enmascarada de 40 Hz. Este estudio utiliza una forma novedosa de enmascarar la luz alternando la composición espectral de la luz blanca, lo que da como resultado un parpadeo imperceptible para la percepción humana.
La medida de resultado principal de este estudio es la diferencia estimada en las puntuaciones de la subescala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D6) entre los grupos en la semana 6. Además, los investigadores quieren evaluar si la terapia de luz parpadeante enmascarada de 40 Hz produce un cambio temprano similar en la respuesta neural y cognitiva a la información emocional observada con la terapia antidepresiva y si esto predice la eficacia del tratamiento. También se investigarán la ideación suicida, los patrones de sueño y la calidad de vida para evaluar los efectos de estimulación de luz parpadeante enmascarada de 40 Hz en otros síntomas de depresión. El análisis exploratorio de los datos de EEG se realizará desde el inicio hasta la semana 6 para el desarrollo y validación de biomarcadores basados en EEG.
Se inscribirá un total de 60 participantes para un período de tratamiento de seis semanas seguido de un período de seguimiento de dos semanas. Los participantes serán reclutados de una unidad ambulatoria psicoterapéutica. El medicamento debe permanecer sin cambios durante las últimas 4 semanas y durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Martiny
- Número de teléfono: +45 38 64 71 00
- Correo electrónico: klaus.martiny@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malina Ploug Larsen
- Correo electrónico: malina.ploug.larsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 75 años de edad.
- Sujetos con diagnóstico de episodio depresivo mayor y actualmente experimentando un episodio depresivo según DSM-5
- Sujetos con una puntuación MDI > 21 en la selección
- Sujetos con medicación estable y/o psicoterapia durante al menos 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con el plan programado y puedan usar el dispositivo durante 1 hora por día durante 6 semanas.
- Sujetos que puedan comprender la información oral y escrita del estudio y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de migrañas fotosensibles y/o ataques epilépticos
- Sujetos con un trastorno ocular conocido que podría ser sensible al tratamiento con luz.
- Sujetos con antecedentes conocidos de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- Sujetos con ideación suicida correspondiente a una puntuación de 2 o más en el ítem 3 de la escala HAM-D 17 o si el paciente o el investigador no están seguros del grado de riesgo suicida
- Sujetos con síntomas psicóticos actuales. Sin embargo, los sujetos con una depresión psicótica previa o sujetos con un episodio de depresión psicótica actual que en el momento del consentimiento informado ya no cumplen los criterios de psicosis pueden participar.
- Sujetos con dependencia actual de drogas o alcohol según su historia clínica o el M.I.N.I. entrevista.
- Sujetos con antecedentes conocidos de trastorno límite de la personalidad
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio de tratamiento en investigación.
- Sujetos con enfermedad neurodegenerativa o neoplásica progresiva.
- Sujetos que no pueden comprender los procedimientos del estudio o el manejo del dispositivo NSS.
- Sujetos que están embarazadas en el momento de la inclusión o anticoncepción insegura en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Neuroestimulación Activa (NSS)
Exposición al dispositivo NSS configurado en parpadeo espectral invisible de 40 Hz 1 hora al día
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Exposición al dispositivo activo durante 1 hora al día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Sistema de neuroestimulación simulada (NSS)
Exposición al dispositivo NSS configurado en luz blanca continua del mismo color durante 1 hora al día
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Exposición al dispositivo simulado durante 1 hora al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la depresión medida por la subescala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La escala HAM-D6 está diseñada para calificar la gravedad de la depresión por parte de un profesional de la salud.
La escala de evaluación contiene 6 ítems relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana.
El criterio principal de valoración es la diferencia media en las puntuaciones entre los tratamientos al inicio del estudio y la semana 6.
El rango de puntaje es de 0 a 24 (24 = nivel de depresión más alto).
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión autoinformados medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 3, 6 y 8.
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El MDI es un cuestionario de autoevaluación de la depresión.
Consiste en los 10 síntomas de la CIE-10 para la depresión.
La suma de 10 preguntas indica el grado de depresión.
El rango de puntaje es de 0 a 50 (50 = nivel de depresión más alto).
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Línea de base, semana 1, 3, 6 y 8.
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Cognición medida por la prueba de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y 6
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Evaluación de la atención y reconocimiento de expresiones faciales emocionales mediante el FERT. El resultado es la precisión (% de expresiones correctas identificadas, rango: 0-100, más alto es mejor) y tiempos de respuesta para identificaciones precisas (milisegundos, el rango puede variar un poco, un número más pequeño es mejor porque refleja una velocidad más alta). |
Línea de base, semana 1 y 6
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Cognición medida por Categorización Emocional y Prueba de Memoria (ECMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y 6
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Evaluación de la memoria autorreferencial para palabras emocionales utilizando el ECMT.
El resultado son los tiempos de respuesta para las identificaciones correctas durante la fase de codificación (milisegundos, cuanto más pequeño mejor) y para la fase de recuperación: número de palabras positivas y negativas recordadas (cuanto más alto, mejor)
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Línea de base, semana 1 y 6
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Cognición medida por Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y 6
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La cognición no emocional se investiga con el SCIP.
Los resultados son la puntuación total, así como las puntuaciones de las cinco subpruebas; en todos los casos, cuanto más alto, mejor (números correctos)
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Línea de base, semana 1 y 6
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Cognición medida por Trail Making Test B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y 6
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Cognición no emocional investigada con el Trail Making Test B (TMT-B).
El resultado es el tiempo en segundos para completar la tarea, cuanto menor sea mejor (mayor velocidad)
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Línea de base, semana 1 y 6
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Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6 y 8
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El PSQI consta de siete puntajes de componentes que se suman para producir un puntaje global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Un punto de corte de 5 se reconoce como un indicativo de problemas para dormir.
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Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Los participantes registrarán la duración promedio del sueño evaluada en los últimos 7 días mediante un diario de sueño.
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Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Los participantes evaluarán el tiempo promedio de sueño durante los últimos 7 días mediante un diario de sueño.
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Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Calidad de vida medida por el índice de calidad de vida de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6 y 8
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El puntaje de WHO-5 varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
Para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100, la puntuación bruta se multiplica por 4. Una puntuación porcentual de 0 representa la peor calidad de vida posible, mientras que una puntuación de 100 representa la mejor calidad de vida posible.
Una diferencia del 10% indica un cambio significativo.
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Línea de base, semana 3, 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Duman RS, Aghajanian GK, Sanacora G, Krystal JH. Synaptic plasticity and depression: new insights from stress and rapid-acting antidepressants. Nat Med. 2016 Mar;22(3):238-49. doi: 10.1038/nm.4050.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
- Cimenser A, Hempel E, Travers T, Strozewski N, Martin K, Malchano Z, Hajos M. Sensory-Evoked 40-Hz Gamma Oscillation Improves Sleep and Daily Living Activities in Alzheimer's Disease Patients. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 24;15:746859. doi: 10.3389/fnsys.2021.746859. eCollection 2021.
- Colgin LL, Moser EI. Gamma oscillations in the hippocampus. Physiology (Bethesda). 2010 Oct;25(5):319-29. doi: 10.1152/physiol.00021.2010.
- Fitzgerald PJ, Watson BO. Gamma oscillations as a biomarker for major depression: an emerging topic. Transl Psychiatry. 2018 Sep 4;8(1):177. doi: 10.1038/s41398-018-0239-y.
- Godlewska BR, Harmer CJ. Cognitive neuropsychological theory of antidepressant action: a modern-day approach to depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1265-1278. doi: 10.1007/s00213-019-05448-0. Epub 2020 Jan 15.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Agger MP, Carstensen MS, Henney MA, Hansen LS, Baandrup AO, Nguyen M, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Novel Invisible Spectral Flicker Induces 40 Hz Neural Entrainment with Similar Spatial Distribution as 40 Hz Stroboscopic Light. J Alzheimers Dis. 2022;88(1):335-344. doi: 10.3233/JAD-220081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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