Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

40 Hz lys neurostimulering til patienter med depression (FELIX)

27. februar 2026 opdateret af: Klaus Martiny

Et dobbeltblindet, randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med 40 Hz lys neurostimuleringsterapi til patienter med depression

Nyere forskning i musemodeller for Alzheimers sygdom (AD) har vist, at en times eksponering om dagen for 40 Hz flimrende lysterapi kan standse sygdommens progression og forbedre kognition og hukommelse. Desuden tyder nyere data på, at 40 Hz lysstimulering kan inducere neuroplasticitet og reducere neuroinflammation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere de antidepressive virkninger af 40 Hz lysstimulering ved Major Depressive Disorder (MDD). Patienter vil blive udsat for 40 Hz usynligt spektralt flimrende lys (aktiv indstilling) eller kontinuerligt ikke-flimrende hvidt lys (sham-indstilling) i hjemmet i 1 time hver dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær depression er en stor samfundsmæssig udfordring på verdensplan, og en betydelig del af patienterne opnår ikke remission. Major depressiv lidelse (MDD) har flere centrale neurobiologiske ligheder med Alzheimers sygdom, nemlig kognitive underskud, nedsat neuroplasticitet, neurodegeneration og neuroinflammation. Inducering af neuroplasticitet og reduktion af neuroinflammation menes at være centrale cellulære mål i behandlingen af ​​MDD. 40 Hz lysstimuleringsforskning i forbindelse med MDD er dog begrænset.

I dette dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg er det primære formål at undersøge den antidepressive effekt af en ikke-invasiv neurostimuleringsterapi ved brug af et 40 Hz maskeret, flimrende lys. Denne undersøgelse anvender en ny måde at maskere lys på ved at veksle mellem den spektrale sammensætning af hvidt lys, hvilket resulterer i flimmer, der er umærkeligt for menneskelig perception.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den estimerede forskel i Hamilton Depression Rating-underskalaen (HAM-D6)-score mellem grupper i uge 6. Ydermere ønsker efterforskere at vurdere, om 40 Hz maskeret flimrende lysterapi producerer et lignende tidligt skift i neurale og kognitive reaktioner på følelsesmæssig information set med antidepressiv terapi, og om dette forudsiger behandlingseffektivitet. Selvmordstanker, søvnmønstre og livskvalitet vil også blive undersøgt for at evaluere de 40 Hz maskerede, flimrende lys stimuleringseffekter på andre symptomer på depression. Eksplorativ analyse af EEG-dataene vil blive udført fra baseline til uge 6 for den videre udvikling og validering af EEG-baserede biomarkører.

I alt 60 deltagere vil blive indskrevet i en seks ugers behandlingsperiode efterfulgt af en to ugers opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en psykoterapeutisk ambulant enhed. Medicin bør være uændret i de sidste 4 uger og i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år.
  2. Personer med diagnosen svær depressiv episode og i øjeblikket oplever en depressiv episode i henhold til DSM-5
  3. Forsøgspersoner med en MDI-score > 21 ved screening
  4. Forsøgspersoner på stabil medicin og/eller psykoterapi i mindst 4 uger før forsøget påbegyndes.
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde den planlagte plan og er i stand til at bruge enheden i 1 time om dagen i 6 uger.
  6. Forsøgspersoner, der kan forstå den mundtlige og skriftlige undersøgelsesinformation og villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med lysfølsom migræne og/eller epileptiske anfald
  2. Personer med en kendt øjenlidelse, der kan være følsomme over for lysbehandling.
  3. Forsøgspersoner med en kendt historie med bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  4. Forsøgspersoner med selvmordstanker svarende til en score på 2 eller mere på HAM-D 17 skalaen punkt 3, eller hvis patienten eller investigator er usikker på graden af ​​selvmordsrisiko
  5. Personer med aktuelle psykotiske symptomer. Forsøgspersoner med en tidligere psykotisk depression eller forsøgspersoner med en egentlig psykotisk depressionsepisode, som på tidspunktet for informeret samtykke ikke længere opfylder psykosekriterierne, har dog lov til at deltage.
  6. Forsøgspersoner med aktuel stof- eller alkoholafhængighed baseret på deres lægejournaler eller M.I.N.I. interview.
  7. Forsøgspersoner med en kendt historie med borderline personlighedsforstyrrelse
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesbehandlingsundersøgelse.
  9. Personer med progressiv neurodegenerativ eller neoplastisk sygdom.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller håndteringen af ​​NSS-enheden.
  11. Forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for inklusion eller usikker prævention hos kvinder i fertil alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt neurostimuleringssystem (NSS)
Eksponering for NSS-enheden indstillet til 40 Hz usynlig spektral flimmer 1 time om dagen
Enhed: Neurostimuleringssystem (NSS): Aktiv indstilling
Eksponering for den aktive enhed i 1 time om dagen i 6 uger
Placebo komparator: Sham Neurostimulation System (NSS)
Eksponering for NSS-enheden indstillet til kontinuerligt farvematchet hvidt lys i 1 time om dagen
Enhed: Neurostimuleringssystem (NSS): Sham-indstilling
Eksponering for den falske enhed i 1 time om dagen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating sub-skala (HAM-D6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D6-skalaen er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression af en sundhedspersonale. Vurderingsskalaen indeholder 6 punkter, der vedrører symptomerne på depression oplevet i løbet af ugen. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige forskel i score mellem behandlinger ved baseline og uge 6. Scoren er fra 0-24 (24=højeste depressionsniveau).
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede depressionssymptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6 og 8.
MDI er et selvevalueringsspørgeskema for depression. Den består af de 10 ICD-10 symptomer på depression. Summen af ​​10 spørgsmål angiver graden af ​​depression. Scoreintervallet er fra 0-50 (50=højeste depressionsniveau).
Baseline, uge ​​1, 3, 6 og 8.
Kognition målt ved ansigtsudtryksgenkendelsestest (FERT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6

Vurdering af opmærksomhed og genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk ved hjælp af FERT.

Resultatet er nøjagtighed (% korrekte udtryk identificeret, interval: 0-100, højere er bedre) og responstider for nøjagtige identifikationer (millisekunder, rækkevidde kan variere en del, mindre antal er bedre, fordi det afspejler højere hastighed).
Baseline, uge ​​1 og 6
Kognition målt ved Emotional Categorization and Memory test (ECMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Vurdering af selvrefererende hukommelse for følelsesmæssige ord ved hjælp af ECMT. Resultatet er responstider for korrekte identifikationer under indkodningsfasen (millisekunder, mindre bedre) og for genkaldelsesfasen: antal positive og negative ord genkaldt (højere er bedre)
Baseline, uge ​​1 og 6
Kognition målt ved Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Ikke-emotionel kognition undersøges med SCIP. Udfald er samlet score samt score for de fem deltest, i alle tilfælde er højere bedre (tal korrekte)
Baseline, uge ​​1 og 6
Kognition målt ved Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Ikke-emotionel kognition undersøgt med Trail Making Test B (TMT-B). Resultatet er tid i sekunder til at fuldføre opgaven, lavere er bedre (højere hastighed)
Baseline, uge ​​1 og 6
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 8
PSQI består af syv komponentscores, der summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Et cut-off på 5 er anerkendt som et tegn på søvnproblemer.
Baseline, uge ​​3, 6 og 8
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 8
Den gennemsnitlige søvnvarighed vurderet over de sidste 7 dage vil blive logget af deltagerne ved hjælp af en søvndagbog.
Baseline, uge ​​3, 6 og 8
Søvn timing
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 8
Gennemsnitlig søvntiming vil blive vurderet over de sidste 7 dage, logget af deltagerne ved hjælp af en søvndagbog.
Baseline, uge ​​3, 6 og 8
Livskvalitet målt ved WHO livskvalitetsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 8
WHO-5-scoren går fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet. For at opnå en procentscore fra 0 til 100 ganges den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer dårligst mulige, mens en score på 100 repræsenterer bedst mulig livskvalitet. En forskel på 10 % indikerer en væsentlig ændring.
Baseline, uge ​​3, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klaus Martiny

Samarbejdspartnere

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FELIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Neurostimuleringssystem (NSS): Aktiv indstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner