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40-Hz-Licht-Neurostimulation für Patienten mit Depression (FELIX)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Klaus Martiny

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur 40-Hz-Licht-Neurostimulationstherapie für Patienten mit Depression

Jüngste Forschungen an Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) haben gezeigt, dass eine einstündige Exposition pro Tag bei einer 40-Hz-Flackerlichttherapie das Fortschreiten der Krankheit stoppen und die Wahrnehmung und das Gedächtnis verbessern kann. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass eine 40-Hz-Lichtstimulation Neuroplastizität induzieren und Neuroinflammation reduzieren kann.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die antidepressiven Wirkungen einer 40-Hz-Lichtstimulation bei Major Depression (MDD) zu bewerten. Die Patienten werden jeden Tag 1 Stunde lang zu Hause einem unsichtbaren, spektral flackernden Licht mit 40 Hz (aktive Einstellung) oder kontinuierlichem, nicht flackerndem weißem Licht (Scheineinstellung) ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Depressionen sind weltweit eine große gesellschaftliche Herausforderung, und ein beträchtlicher Anteil der Patienten erreicht keine Remission. Major Depression (MDD) weist mehrere wichtige neurobiologische Ähnlichkeiten mit der Alzheimer-Krankheit auf, nämlich kognitive Defizite, beeinträchtigte Neuroplastizität, Neurodegeneration und Neuroinflammation. Es wird angenommen, dass die Induktion von Neuroplastizität und die Verringerung von Neuroinflammation wichtige zelluläre Ziele bei der Behandlung von MDD sind. Die 40-Hz-Lichtstimulationsforschung im Zusammenhang mit MDD ist jedoch begrenzt.

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist das primäre Ziel, die antidepressive Wirkung einer nicht-invasiven Neurostimulationstherapie mit einem 40 Hz maskierten Flackerlicht zu untersuchen. Diese Studie verwendet eine neuartige Methode zur Maskierung von Licht, indem die spektrale Zusammensetzung von weißem Licht verändert wird, was zu einem für die menschliche Wahrnehmung nicht wahrnehmbaren Flimmern führt.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der geschätzte Unterschied in den Werten der Unterskala der Hamilton Depression Rating (HAM-D6) zwischen den Gruppen in Woche 6. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob die 40 Hz maskierte Flackerlichttherapie eine ähnliche frühe Verschiebung der neuronalen und kognitiven Reaktion auf emotionale Informationen hervorruft, die bei der antidepressiven Therapie beobachtet wird, und ob dies die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagt. Suizidgedanken, Schlafmuster und Lebensqualität werden ebenfalls untersucht, um die Auswirkungen der maskierten Flackerlichtstimulation mit 40 Hz auf andere Depressionssymptome zu bewerten. Für die Weiterentwicklung und Validierung von EEG-basierten Biomarkern wird eine explorative Analyse der EEG-Daten von Baseline bis Woche 6 durchgeführt.

Insgesamt 60 Teilnehmer werden für einen sechswöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum, eingeschrieben. Die Teilnehmer werden aus einer psychotherapeutischen Ambulanz rekrutiert. Die Medikation sollte in den letzten 4 Wochen und während des Studienzeitraums unverändert bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Probanden mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode und derzeit einer depressiven Episode gemäß DSM-5
  3. Probanden mit einem MDI-Score > 21 beim Screening
  4. Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie stabile Medikamente und / oder Psychotherapie erhalten.
  5. Probanden, die bereit sind, den geplanten Plan einzuhalten und das Gerät 6 Wochen lang 1 Stunde pro Tag verwenden können.
  6. Probanden, die die mündlichen und schriftlichen Studieninformationen verstehen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von lichtempfindlicher Migräne und/oder epileptischen Anfällen
  2. Personen mit einer bekannten Augenerkrankung, die möglicherweise empfindlich auf Lichtbehandlung reagieren.
  3. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
  4. Probanden mit Suizidgedanken, die einer Punktzahl von 2 oder mehr auf der HAM-D 17-Skala Punkt 3 entsprechen, oder wenn der Patient oder Prüfer sich über das Ausmaß des Suizidrisikos nicht sicher ist
  5. Personen mit aktuellen psychotischen Symptomen. Teilnehmen dürfen jedoch Personen mit einer früheren psychotischen Depression oder Personen mit einer tatsächlichen psychotischen Depressionsepisode, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung die Psychose-Kriterien nicht mehr erfüllt.
  6. Personen mit aktueller Drogen- oder Alkoholabhängigkeit basierend auf ihren Krankenakten oder dem M.I.N.I. Interview.
  7. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  8. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsbehandlungsstudie aufgenommen sind.
  9. Patienten mit fortschreitender neurodegenerativer oder neoplastischer Erkrankung.
  10. Probanden, die die Studienverfahren oder die Handhabung des NSS-Geräts nicht verstehen können.
  11. Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder unsicherer Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Neurostimulationssystem (NSS)
Exposition gegenüber dem NSS-Gerät, eingestellt auf 40 Hz, unsichtbares spektrales Flimmern, 1 Stunde am Tag
Gerät: Neurostimulationssystem (NSS): Aktive Einstellung
Exposition gegenüber dem aktiven Gerät für 1 Stunde pro Tag für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Schein-Neurostimulationssystem (NSS)
Exposition gegenüber dem NSS-Gerät, das auf kontinuierliches, farblich abgestimmtes weißes Licht für 1 Stunde pro Tag eingestellt ist
Gerät: Neurostimulationssystem (NSS): Sham-Einstellung
Exposition gegenüber dem Scheingerät für 1 Stunde pro Tag für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsschwere gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die HAM-D6-Skala wurde entwickelt, um den Schweregrad einer Depression durch medizinisches Fachpersonal zu bewerten. Die Bewertungsskala enthält 6 Items, die sich auf die im Laufe der Woche erlebten Symptome der Depression beziehen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Differenz der Ergebnisse zwischen den Behandlungen zu Studienbeginn und in Woche 6. Der Punktebereich reicht von 0-24 (24 = höchstes Depressionsniveau).
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Depressionssymptome gemessen durch Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6 und 8.
Der MDI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionen. Es besteht aus den 10 ICD-10-Symptomen für Depressionen. Die Summe von 10 Fragen gibt den Grad der Depression an. Der Punktebereich reicht von 0-50 (50 = höchste Depressionsstufe).
Baseline, Woche 1, 3, 6 und 8.
Kognition gemessen durch Facial Expression Recognition Test (FERT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 6

Erfassung der Aufmerksamkeit und Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke mit dem FERT.

Das Ergebnis ist die Genauigkeit (% der identifizierten korrekten Ausdrücke, Bereich: 0–100, höher ist besser) und die Reaktionszeiten für genaue Identifizierungen (Millisekunden, Bereich kann ziemlich variieren, kleinere Zahl ist besser, da sie eine höhere Geschwindigkeit widerspiegelt).
Baseline, Woche 1 und 6
Kognition gemessen durch emotionale Kategorisierung und Gedächtnistest (ECMT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 6
Bewertung des selbstbezogenen Gedächtnisses für emotionale Wörter mit dem ECMT. Ergebnis sind Reaktionszeiten für korrekte Identifizierungen während der Codierungsphase (Millisekunden, kleiner besser) und für die Erinnerungsphase: Anzahl der erinnerten positiven und negativen Wörter (höher ist besser)
Baseline, Woche 1 und 6
Kognition gemessen durch Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 6
Nicht-emotionale Kognition wird mit dem SCIP untersucht. Die Ergebnisse sind die Gesamtpunktzahl sowie die Punktzahlen für die fünf Untertests, in allen Fällen ist höher besser (korrekte Zahlen)
Baseline, Woche 1 und 6
Kognition gemessen durch Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 6
Nicht-emotionale Kognition untersucht mit dem Trail Making Test B (TMT-B). Das Ergebnis ist die Zeit in Sekunden, um die Aufgabe abzuschließen, niedriger ist besser (höhere Geschwindigkeit)
Baseline, Woche 1 und 6
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6 und 8
Der PSQI besteht aus sieben Teilwerten, die summiert werden, um einen globalen Wert zu ergeben (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Grenzwert von 5 wird als Hinweis auf Schlafprobleme angesehen.
Baseline, Woche 3, 6 und 8
Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6 und 8
Die durchschnittliche Schlafdauer der letzten 7 Tage wird von den Teilnehmern in einem Schlaftagebuch protokolliert.
Baseline, Woche 3, 6 und 8
Schlafzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6 und 8
Die durchschnittliche Schlafzeit wird über die letzten 7 Tage bewertet, die von den Teilnehmern mithilfe eines Schlaftagebuchs aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 3, 6 und 8
Lebensqualität gemessen am WHO-Lebensqualitätsindex (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6 und 8
Der WHO-5-Score reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechtestmögliche und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht. Um einen prozentualen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wird der Rohwert mit 4 multipliziert. Ein prozentualer Wert von 0 steht für die schlechtestmögliche, ein Wert von 100 für die bestmögliche Lebensqualität. Ein Unterschied von 10 % weist auf eine signifikante Änderung hin.
Baseline, Woche 3, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Martiny

Mitarbeiter

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FELIX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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